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Tomografia computerizzata Arteriogrammi (CTA) Studio sulla riduzione della dose di volume

17 maggio 2019 aggiornato da: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

La riduzione della dose di somministrazione del contrasto negli arteriogrammi con tomografia computerizzata degrada la qualità dell'immagine? Una singola revisione istituzionale di un protocollo a bassissima dose di contrasto

Lo scopo dello studio è determinare se la dose di contrasto (Omnipaque) somministrata per gli arteriogrammi di tomografia computerizzata (CTA) può essere ridotta senza degradazione della qualità dell'immagine. L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nella qualità dell'immagine utilizzando il contrasto a bassissima dose negli esami CTA rispetto agli esami di dose standard di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, programmato per CTA (tomografia computerizzata arteriografica) di routine del torace o del torace, dell'addome e del bacino che soddisfi i criteri di inclusione e non soddisfi alcun criterio di esclusione sarà incluso nello studio. Al paziente verrà somministrata una bassa dose di mezzo di contrasto per via endovenosa in base all'esame dello studio come descritto di seguito.

CTA del torace: 40 mL di mezzo di contrasto endovenoso (Omnipaque) a una velocità di 5 mL/sec. Una regione di interesse (ROI) per attivare la scansione verrà posizionata nell'arco aortico. Se la scansione viene eseguita utilizzando la modalità elicoidale a passo alto, il ritardo della scansione verrà aumentato di 2 secondi.

CTA del torace e dell'addome o CTA del torace, dell'addome e del bacino: 50 mL di mezzo di contrasto endovenoso (Omnipaque) a una velocità di 5 mL/sec. Una regione di interesse (ROI) per attivare la scansione verrà posizionata nell'arco aortico. Se la scansione viene eseguita utilizzando la modalità elicoidale a passo alto, il ritardo della scansione verrà aumentato di 2 secondi.

Dopo l'esame, l'investigatore primario (PI) oi membri del team valuteranno le immagini ottenute con una bassa dose di contrasto e il precedente esame CTA di ciascun paziente eseguito con una dose di contrasto di routine, 100 ml a una velocità di 4 ml/sec. Ciò avverrà mediante misure quantitative e qualitative. Per la parte quantitativa, il PI oi membri del team collocheranno regioni di interesse su posizioni arteriose predeterminate per misurare il grado di opacizzazione. Per la misurazione qualitativa, le immagini saranno presentate in modalità cieca a due radiologi certificati da commissione toracica e un radiologo interventista certificato da commissione per determinare la qualità delle immagini sulla base di una scala numerica Likert. Saranno confrontati i dati qualitativi e quantitativi per le immagini ottenute con bassa dose di contrasto e quelli per i precedenti esami CTA eseguiti con dose di contrasto di routine. Verranno registrati questi dati insieme ai dettagli del protocollo di scansione (dose, rateo di dose, parametri di scansione ecc.) e ai dati demografici (come sesso, età e BMI al momento dell'esame).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto programmato per un arteriogramma tomografico computerizzato (CTA) del torace o del torace, dell'addome e del bacino che era stato sottoposto a un precedente CTA eseguito con la dose di contrasto standard (100 ml) presso questa istituzione sarà incluso nello studio
  • La scansione di follow-up sarà uno standard di cura di routine, nessun paziente di imaging di emergenza verrà contattato per questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza precedente imaging CTA per il confronto
  • Qualsiasi paziente pediatrico (età
  • IMC >40
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Allergia al contrasto endovenoso
  • VFG inferiore a 30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contrasto a basso dosaggio (40 ml)
CTA del torace: 40 ml di contrasto endovenoso a una velocità di 5 ml/sec. Una regione di interesse (ROI) per attivare la scansione verrà posizionata nell'arco aortico. Se la scansione viene eseguita utilizzando la modalità elicoidale a passo alto, il ritardo della scansione verrà aumentato di 2 secondi. La scansione a bassa dose verrà quindi confrontata con la scansione standard ad alta dose della stessa area eseguita in una data precedente.
Droga: Contrasto a basso dosaggio (omnipaco) 40 ml
Al paziente verrà somministrata una dose bassa, 40 ml di contrasto endovenoso (Omnipaque) a una velocità di 5 ml/sec in base all'area del corpo sottoposta a scansione (torace contro torace e addome contro torace, addome e bacino). Questo verrà confrontato con l'esame precedente del paziente eseguito con 100 ml di mezzo di contrasto per via endovenosa a una velocità di 4 ml/sec.
Comparatore attivo: Contrasto a basso dosaggio (50 ml)
CTA dell'addome OPPURE o CTA del torace e dell'addome o CTA dell'addome e del bacino o CTA del torace, dell'addome e del bacino: 50 mL di contrasto endovenoso a una velocità di 5 mL/sec. Una regione di interesse (ROI) per attivare la scansione verrà posizionata nell'arco aortico. Se la scansione viene eseguita utilizzando la modalità elicoidale a passo alto, il ritardo della scansione verrà aumentato di 2 secondi. La scansione a bassa dose verrà quindi confrontata con la scansione standard ad alta dose della stessa area eseguita in una data precedente.
Droga: Contrasto a basso dosaggio (Omnipaco) 50 ml
Al paziente verrà somministrata una dose bassa, 50 ml di contrasto endovenoso (Omnipaque) a una velocità di 5 ml/sec in base all'area del corpo sottoposta a scansione (torace contro torace e addome contro torace, addome e bacino). Questo verrà confrontato con l'esame precedente del paziente eseguito con 100 ml di mezzo di contrasto per via endovenosa a una velocità di 4 ml/sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della giunzione sinotubulare ascendente
Lasso di tempo: A 30 giorni
Dopo l'acquisizione dell'immagine, è stata eseguita un'analisi quantitativa misurando l'attenuazione del bolo di contrasto mediante l'uso delle unità di Hounsfield. La misurazione è stata effettuata all'aorta ascendente vicino alla giunzione sinotubulare.
A 30 giorni
Misurazione dell'aorta toracica discendente
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'acquisizione dell'immagine, è stata eseguita un'analisi quantitativa misurando l'attenuazione del bolo di contrasto mediante l'uso delle unità di Hounsfield. Una misurazione è stata presa dall'aorta addominale distale prima della biforcazione.
30 giorni
Misura celiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'acquisizione dell'immagine, è stata eseguita un'analisi quantitativa misurando l'attenuazione del bolo di contrasto mediante l'uso delle unità di Hounsfield. È stata effettuata una misurazione dall'aorta addominale prossimale a livello dell'asse celiaco.
30 giorni
Misurazione della burificazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'acquisizione dell'immagine, è stata eseguita un'analisi quantitativa misurando l'attenuazione del bolo di contrasto mediante l'uso delle unità di Hounsfield. Una misurazione è stata presa dall'aorta addominale distale prima della biforcazione.
30 giorni
Misurazione dell'arteria femorale comune destra
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'acquisizione dell'immagine, è stata eseguita un'analisi quantitativa misurando l'attenuazione del bolo di contrasto mediante l'uso delle unità di Hounsfield. È stata effettuata una misurazione dall'arteria femorale comune destra.
30 giorni
Misurazione dell'arteria femorale comune sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'acquisizione dell'immagine, è stata eseguita un'analisi quantitativa misurando l'attenuazione del bolo di contrasto mediante l'uso delle unità di Hounsfield. È stata effettuata una misurazione dall'arteria femorale comune destra.
30 giorni
Classificazione dell'opacizzazione dei vasi CTA 1
Lasso di tempo: 30 giorni

La scala di classificazione a 5 punti è stata utilizzata per determinare l'opacizzazione dei vasi CTA da un radiologo certificato.

  1. Scarsa opacizzazione senza differenza di attenuazione del lume rispetto alla parete del vaso. Non diagnostico.
  2. Diminuzione dell'opacizzazione. Poca o nessuna differenza nell'attenuazione tra il lume e la parete. Non diagnostico.
  3. Moderata opacizzazione del lume del vaso. Studio diagnostico.
  4. Buona opacizzazione del lume del vaso.
  5. Ottima opacizzazione del lume del vaso con netta differenza di attenuazione della parete e del lume del vaso.
30 giorni
Grado di opacizzazione dei vasi CTA 2
Lasso di tempo: 30 giorni

La scala di classificazione a 5 punti è stata utilizzata per determinare l'opacizzazione dei vasi CTA da un secondo radiologo certificato dal consiglio di amministrazione.

  1. Scarsa opacizzazione senza differenza di attenuazione del lume rispetto alla parete del vaso. Non diagnostico.
  2. Diminuzione dell'opacizzazione. Poca o nessuna differenza nell'attenuazione tra il lume e la parete. Non diagnostico.
  3. Moderata opacizzazione del lume del vaso. Diagnostico
  4. Buona opacizzazione del lume del vaso.
  5. Ottima opacizzazione del lume del vaso con netta differenza di attenuazione della parete e del lume del vaso.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3932

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrasto a basso dosaggio (omnipaco) 40 ml

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