Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Computed Tomography Arteriograms (CTA) Volym Dos Reduction Study

17 maj 2019 uppdaterad av: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

Försämrar minskning av kontrastadministrationsdosen i datortomografiarteriogram bildkvaliteten? En enda institutionell översyn av ett dosprotokoll med ultralåg kontrast

Syftet med studien är att fastställa om dosen av kontrast (Omnipaque) som administreras för datortomografi arteriogram (CTA) kan minskas utan försämring av bildkvaliteten. Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i bildkvalitet med ultralåg doskontrast i CTA-undersökningar jämfört med rutinmässiga, standardiserade dosundersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla vuxna patienter i åldern 18 och uppåt, schemalagda för rutinmässiga CTA (Computed Tomography Arteriograms) av bröstet eller bröstet, buken och bäckenet som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien. Patienten kommer att ges en låg dos av intravenös kontrast baserat på studieundersökningen som beskrivs nedan.

CTA för bröstet: 40 ml intravenös kontrast (Omnipaque) med en hastighet av 5 ml/sek. En region av intresse (ROI) för att utlösa skanningen kommer att placeras i aortabågen. Om skanningen utförs med spiralläge med hög tonhöjd kommer skanningsfördröjningen att ökas med 2 sekunder.

CTA för bröstet och buken eller CTA för bröstet, buken och bäckenet: 50 ml intravenös kontrast (Omnipaque) med en hastighet av 5 ml/sek. En region av intresse (ROI) för att utlösa skanningen kommer att placeras i aortabågen. Om skanningen utförs med spiralläge med hög tonhöjd kommer skanningsfördröjningen att ökas med 2 sekunder.

Efter undersökningen kommer primärutredaren (PI) eller gruppmedlemmarna att utvärdera bilderna som erhållits med lågkontrastdos och varje patients tidigare CTA-undersökning utförd med rutinkontrastdos, 100mL med en hastighet av 4mL/sek. Detta kommer att ske genom kvantitativa och kvalitativa åtgärder. För den kvantitativa delen kommer PI eller gruppmedlemmarna att placera regioner av intresse på förutbestämda arteriella platser för att erhålla mätning av graden av opacifiering. För kvalitativ mätning kommer bilderna att presenteras på ett blindt sätt för två thoraxutbildade styrelsecertifierade radiologer och en styrelsecertifierad interventionsradiolog för att fastställa kvaliteten på bilderna baserat på en Likert numerisk skala. Kvalitativa och kvantitativa data för bilderna som erhållits med låg kontrastdos och de för tidigare CTA-undersökningar utförda med rutinkontrastdos kommer att jämföras. Dessa data tillsammans med detaljer om skanningsprotokollet (dos, doshastighet, skanningsparametrar etc.) och demografiska data (såsom kön, ålder och BMI vid undersökningstillfället) kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient som har schemalagts för ett datortomografiskt arteriogram (CTA) av bröstet eller bröstet, buken och bäckenet som hade genomgått en tidigare CTA utförd med standardkontrastdosen (100 ml) vid denna institution kommer att inkluderas i studien
  • Uppföljningsskanningen kommer att vara rutinmässig standard för vård, ingen akut bildbehandlingspatient kommer att kontaktas för denna forskning

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan tidigare CTA-avbildning för jämförelse
  • Alla barnpatienter (ålder
  • BMI >40
  • Oförmåga att följa instruktionerna
  • Allergi mot intravenös kontrast
  • GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg doskontrast (40 ml)
CTA för bröstet: 40 ml intravenös kontrast med en hastighet av 5 ml/sek. En region av intresse (ROI) för att utlösa skanningen kommer att placeras i aortabågen. Om skanningen utförs med spiralläge med hög tonhöjd kommer skanningsfördröjningen att ökas med 2 sekunder. Lågdosskanningen kommer sedan att jämföras med den standardiserade högdosskanningen av samma område som tagits vid ett tidigare datum.
Läkemedel: Låg doskontrast (omnipaque) 40mL
Patienten kommer att administreras en låg dos, 40 ml intravenös kontrast (Omnipaque) med en hastighet av 5 ml/sek baserat på det område av kroppen som skannas (bröstkorg kontra bröstkorg och buk mot bröst, buk och bäcken). Detta kommer att jämföras med patientens tidigare undersökning utförd med 100 ml intravenös kontrast med en hastighet av 4 ml/sek.
Aktiv komparator: Låg doskontrast (50 ml)
CTA för buken ELLER eller CTA för bröstet och buken eller CTA för buken och bäckenet eller CTA för bröstet, buken och bäckenet: 50 ml intravenös kontrast med en hastighet av 5 ml/sek. En region av intresse (ROI) för att utlösa skanningen kommer att placeras i aortabågen. Om skanningen utförs med spiralläge med hög tonhöjd kommer skanningsfördröjningen att ökas med 2 sekunder. Lågdosskanningen kommer sedan att jämföras med den standardiserade högdosskanningen av samma område som tagits vid ett tidigare datum.
Läkemedel: Låg doskontrast (omnipaque) 50 ml
Patienten kommer att administreras en låg dos, 50 ml intravenös kontrast (Omnipaque) med en hastighet av 5 ml/sek baserat på den kroppsyta som ska skannas (bröstkorg kontra bröstkorg och buk mot bröst, buk och bäcken). Detta kommer att jämföras med patientens tidigare undersökning utförd med 100 ml intravenös kontrast med en hastighet av 4 ml/sek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ascending sinotubular Junction Mätning
Tidsram: Vid 30 dagar
Efter bildinsamling utfördes kvantitativ analys genom mätning av dämpningen av kontrastbolusen med användning av Hounsfield-enheter. Mätningen gjordes vid den uppåtgående aortan nära den sinotubulära korsningen.
Vid 30 dagar
Sjunkande Thoracic Aorta Mätning
Tidsram: 30 dagar
Efter bildinsamling utfördes kvantitativ analys genom mätning av dämpningen av kontrastbolusen med användning av Hounsfield-enheter. En mätning gjordes från den distala abdominala aortan före bifurkationen.
30 dagar
Celiaki mätning
Tidsram: 30 dagar
Efter bildinsamling utfördes kvantitativ analys genom mätning av dämpningen av kontrastbolusen med användning av Hounsfield-enheter. En mätning togs från den proximala abdominala aorta i nivå med celiakiaxeln.
30 dagar
Burficationsmätning
Tidsram: 30 dagar
Efter bildinsamling utfördes kvantitativ analys genom mätning av dämpningen av kontrastbolusen med användning av Hounsfield-enheter. En mätning gjordes från den distala abdominala aortan före bifurkationen.
30 dagar
Höger Common Femoral Artery Mätning
Tidsram: 30 dagar
Efter bildinsamling utfördes kvantitativ analys genom mätning av dämpningen av kontrastbolusen med användning av Hounsfield-enheter. En mätning togs från den högra gemensamma lårbensartären.
30 dagar
Vänster Common Femoral Artery Mätning
Tidsram: 30 dagar
Efter bildinsamling utfördes kvantitativ analys genom mätning av dämpningen av kontrastbolusen med användning av Hounsfield-enheter. En mätning togs från den högra gemensamma lårbensartären.
30 dagar
CTA Vessel Opacification Grading 1
Tidsram: 30 dagar

5 Points Grading Scale användes för att bestämma CTA Vessel Opacification av en Board Certified Radiologist.

  1. Dålig opacifiering utan skillnad i dämpning av lumen jämfört med kärlväggen. Icke diagnostisk.
  2. Minskad opacifiering. Liten eller ingen skillnad i dämpning mellan lumen och väggen. Icke diagnostisk.
  3. Måttlig opacifiering av kärlets lumen. Diagnostisk studie.
  4. Bra opacifiering av kärlets lumen.
  5. Utmärkt opacifiering av kärlets lumen med tydlig skillnad i dämpning av kärlets vägg och lumen.
30 dagar
CTA Vessel Opacification Grading 2
Tidsram: 30 dagar

5 Points Grading Scale användes för att bestämma CTA Vessel Opacification av en andra Board Certified Radiologist.

  1. Dålig opacifiering utan skillnad i dämpning av lumen jämfört med kärlväggen. Icke diagnostisk.
  2. Minskad opacifiering. Liten eller ingen skillnad i dämpning mellan lumen och väggen. Icke diagnostisk.
  3. Måttlig opacifiering av kärlets lumen. Diagnostisk
  4. Bra opacifiering av kärlets lumen.
  5. Utmärkt opacifiering av kärlets lumen med tydlig skillnad i dämpning av kärlets vägg och lumen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3932

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Låg doskontrast (omnipaque) 40mL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera