Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížení objemové dávky pomocí počítačové tomografie (CTA).

17. května 2019 aktualizováno: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

Snižuje snížení dávky podání kontrastu u arteriogramů počítačové tomografie kvalitu obrazu? Jednotný institucionální přezkum protokolu ultranízké kontrastní dávky

Účelem studie je určit, zda lze dávku kontrastu (Omnipaque) podávanou pro počítačovou tomografii arteriogramů (CTA) snížit bez snížení kvality obrazu. Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v kvalitě obrazu při použití kontrastu ultranízké dávky u vyšetření CTA ve srovnání s rutinními vyšetřeními standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnut jakýkoli dospělý pacient ve věku 18 a více let, u kterého je plánována rutinní CTA (computed Tomography Arteriograms) hrudníku nebo hrudníku, břicha a pánve splňující kritéria pro zařazení a nesplňující žádná kritéria pro vyloučení. Pacientovi bude podávána nízká dávka intravenózního kontrastu na základě vyšetření studie, jak je popsáno níže.

CTA hrudníku: 40 ml intravenózní kontrastní látky (Omnipaque) rychlostí 5 ml/s. Oblast zájmu (ROI) pro spuštění skenování bude umístěna do oblouku aorty. Pokud je skenování prováděno v režimu spirály s vysokým stoupáním, zpoždění skenování se prodlouží o 2 sekundy.

CTA hrudníku a břicha nebo CTA hrudníku, břicha a pánve: 50 ml intravenózní kontrastní látky (Omnipaque) rychlostí 5 ml/s. Oblast zájmu (ROI) pro spuštění skenování bude umístěna do oblouku aorty. Pokud je skenování prováděno v režimu spirály s vysokým stoupáním, zpoždění skenování se prodlouží o 2 sekundy.

Po vyšetření primární zkoušející (PI) nebo členové týmu vyhodnotí snímky získané s nízkou dávkou kontrastu a předchozí CTA vyšetření každého pacienta provedené s rutinní dávkou kontrastu, 100 ml při rychlosti 4 ml/s. To bude provedeno kvantitativními a kvalitativními měřeními. Pro kvantitativní část PI nebo členové týmu umístí oblasti zájmu na předem určená arteriální místa, aby se změřil stupeň zakalení. Pro kvalitativní měření budou snímky naslepo prezentovány dvěma certifikovaným radiologům s certifikací hrudní rady a certifikovanému intervenčnímu radiologovi, aby se určila kvalita snímků na základě Likertovy numerické stupnice. Budou porovnána kvalitativní a kvantitativní data pro snímky získané s nízkou dávkou kontrastu a pro předchozí CTA vyšetření provedená s rutinní dávkou kontrastu. Tyto údaje spolu s podrobnostmi protokolu skenování (dávka, dávkový příkon, parametry skenování atd.) a demografickými údaji (jako je pohlaví, věk a BMI v době vyšetření) budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnut každý dospělý pacient, u kterého bude proveden počítačový tomografický arteriogram (CTA) hrudníku nebo hrudníku, břicha a pánve, který podstoupil předchozí CTA provedenou se standardní dávkou kontrastní látky (100 ml) v této instituci.
  • Následné skenování bude rutinním standardem péče, pro tento výzkum nebude osloven žádný pacient s pohotovostním snímkováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez předchozího zobrazení CTA pro srovnání
  • Jakýkoli dětský pacient (věk
  • BMI >40
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Alergie na intravenózní kontrast
  • GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrast nízké dávky (40 ml)
CTA hrudníku: 40 ml intravenózního kontrastu rychlostí 5 ml/s. Oblast zájmu (ROI) pro spuštění skenování bude umístěna do oblouku aorty. Pokud je skenování prováděno v režimu spirály s vysokým stoupáním, zpoždění skenování se prodlouží o 2 sekundy. Snímek nízké dávky bude poté porovnán se standardním snímkem vysoké dávky stejné oblasti pořízeným v předchozím datu.
Lék: Low Dose Contrast (Omnipaque) 40 ml
Pacientovi bude podána nízká dávka, 40 ml intravenózního kontrastu (Omnipaque) rychlostí 5 ml/s na základě skenované oblasti těla (hrudník versus hrudník a břicho versus hrudník, břicho a pánev). To bude porovnáno s předchozím vyšetřením pacienta provedeným se 100 ml intravenózní kontrastní látky při rychlosti 4 ml/s.
Aktivní komparátor: Kontrast nízké dávky (50 ml)
CTA břicha NEBO nebo CTA hrudníku a břicha nebo CTA břicha a pánve nebo CTA hrudníku, břicha a pánve: 50 ml intravenózní kontrastní látky rychlostí 5 ml/s. Oblast zájmu (ROI) pro spuštění skenování bude umístěna do oblouku aorty. Pokud je skenování prováděno v režimu spirály s vysokým stoupáním, zpoždění skenování se prodlouží o 2 sekundy. Snímek nízké dávky bude poté porovnán se standardním snímkem vysoké dávky stejné oblasti pořízeným v předchozím datu.
Lék: Low Dose Contrast (Omnipaque) 50 ml
Pacientovi bude podána nízká dávka, 50 ml intravenózního kontrastu (Omnipaque) rychlostí 5 ml/s na základě skenované oblasti těla (hrudník versus hrudník a břicho versus hrudník, břicho a pánev). To bude porovnáno s předchozím vyšetřením pacienta provedeným se 100 ml intravenózní kontrastní látky při rychlosti 4 ml/s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vzestupné sinotubulární křižovatky
Časové okno: Ve 30 dnech
Po pořízení snímku byla provedena kvantitativní analýza měřením zeslabení kontrastního bolusu pomocí Hounsfieldových jednotek. Měření bylo provedeno na ascendentní aortě poblíž sinotubulární junkce.
Ve 30 dnech
Měření sestupné hrudní aorty
Časové okno: 30 dní
Po pořízení snímku byla provedena kvantitativní analýza měřením zeslabení kontrastního bolusu pomocí Hounsfieldových jednotek. Před bifurkací bylo provedeno měření z distální abdominální aorty.
30 dní
Měření celiakie
Časové okno: 30 dní
Po pořízení snímku byla provedena kvantitativní analýza měřením zeslabení kontrastního bolusu pomocí Hounsfieldových jednotek. Bylo provedeno měření z proximální abdominální aorty v úrovni osy celiakie.
30 dní
Měření burfikace
Časové okno: 30 dní
Po pořízení snímku byla provedena kvantitativní analýza měřením zeslabení kontrastního bolusu pomocí Hounsfieldových jednotek. Před bifurkací bylo provedeno měření z distální abdominální aorty.
30 dní
Měření pravé společné stehenní tepny
Časové okno: 30 dní
Po pořízení snímku byla provedena kvantitativní analýza měřením zeslabení kontrastního bolusu pomocí Hounsfieldových jednotek. Měření bylo provedeno z pravé společné stehenní tepny.
30 dní
Měření levé společné stehenní tepny
Časové okno: 30 dní
Po pořízení snímku byla provedena kvantitativní analýza měřením zeslabení kontrastního bolusu pomocí Hounsfieldových jednotek. Měření bylo provedeno z pravé společné stehenní tepny.
30 dní
CTA klasifikace zakalení nádoby 1
Časové okno: 30 dní

5bodová klasifikační stupnice byla použita k určení zakalení cév CTA certifikovaným radiologem.

  1. Slabé zakalení bez rozdílu v útlumu lumen ve srovnání se stěnou cévy. Nediagnostické.
  2. Snížená opacifikace. Malý až žádný rozdíl v útlumu mezi lumenem a stěnou. Nediagnostické.
  3. Mírné zakalení lumen cévy. Diagnostická studie.
  4. Dobré zakalení lumen cévy.
  5. Vynikající zakalení lumen cévy s výrazným rozdílem v útlumu stěny a lumenu cévy.
30 dní
CTA stupeň zakalení nádoby 2
Časové okno: 30 dní

5bodová klasifikační stupnice byla použita ke stanovení zakalení cév CTA druhým certifikovaným radiologem rady.

  1. Slabé zakalení bez rozdílu v útlumu lumen ve srovnání se stěnou cévy. Nediagnostické.
  2. Snížená opacifikace. Malý až žádný rozdíl v útlumu mezi lumenem a stěnou. Nediagnostické.
  3. Mírné zakalení lumen cévy. Diagnostický
  4. Dobré zakalení lumen cévy.
  5. Vynikající zakalení lumen cévy s výrazným rozdílem v útlumu stěny a lumenu cévy.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3932

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low Dose Contrast (Omnipaque) 40 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit