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Étude de réduction de la dose volumique des artériogrammes par tomodensitométrie (CTA)

17 mai 2019 mis à jour par: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

La réduction de la dose d'administration de contraste dans les artériogrammes de tomodensitométrie dégrade-t-elle la qualité de l'image ? Un examen institutionnel unique d'un protocole de dose de contraste ultra-faible

Le but de l'étude est de déterminer si la dose de contraste (Omnipaque) administrée pour les artériogrammes par tomodensitométrie (CTA) peut être réduite sans dégradation de la qualité de l'image. L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence de qualité d'image en utilisant un contraste à dose ultra-faible dans les examens CTA par rapport aux examens de routine à dose standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout patient adulte âgé de 18 ans et plus, devant subir des CTA (artériographies par tomodensitométrie) de routine du thorax ou du thorax, de l'abdomen et du bassin répondant aux critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion sera inclus dans l'étude. Le patient recevra une faible dose de contraste intraveineux en fonction de l'examen de l'étude, comme décrit ci-dessous.

CTA du thorax : 40 mL de produit de contraste intraveineux (Omnipaque) à une vitesse de 5 mL/sec. Une région d'intérêt (ROI) pour déclencher l'analyse sera placée dans l'arc aortique. Si le balayage est effectué en utilisant le mode hélicoïdal à pas élevé, le délai de balayage sera augmenté de 2 secondes.

CTA du thorax et de l'abdomen ou CTA du thorax, de l'abdomen et du bassin : 50 mL de produit de contraste intraveineux (Omnipaque) à un débit de 5 mL/sec. Une région d'intérêt (ROI) pour déclencher l'analyse sera placée dans l'arc aortique. Si le balayage est effectué en utilisant le mode hélicoïdal à pas élevé, le délai de balayage sera augmenté de 2 secondes.

Après l'examen, l'investigateur principal (IP) ou les membres de l'équipe évalueront les images obtenues avec une faible dose de contraste et l'examen CTA antérieur de chaque patient effectué avec une dose de contraste de routine, 100 mL à un débit de 4 mL/sec. Cela se fera par des mesures quantitatives et qualitatives. Pour la partie quantitative, le PI ou les membres de l'équipe placeront des régions d'intérêt sur des emplacements artériels prédéterminés pour obtenir une mesure du degré d'opacification. Pour une mesure qualitative, les images seront présentées à l'aveugle à deux radiologues certifiés thoraciques et à un radiologue interventionnel certifié pour déterminer la qualité des images sur la base d'une échelle numérique de Likert. Les données qualitatives et quantitatives des images obtenues avec une faible dose de contraste et celles des examens CTA antérieurs réalisés avec une dose de contraste de routine seront comparées. Ces données ainsi que les détails du protocole d'analyse (dose, débit de dose, paramètres d'analyse, etc.) et les données démographiques (telles que le sexe, l'âge et l'IMC au moment de l'examen) seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte prévu pour une artériographie tomodensitométrique (CTA) de la poitrine ou de la poitrine, de l'abdomen et du bassin qui avait déjà subi une CTA réalisée avec la dose de contraste standard (100 ml) dans cet établissement sera inclus dans l'étude
  • L'analyse de suivi sera la norme de soins de routine, aucun patient d'imagerie d'urgence ne sera approché pour cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients sans imagerie CTA antérieure pour comparaison
  • Tout patient pédiatrique (âge
  • IMC >40
  • Incapacité à suivre les instructions
  • Allergie au contraste intraveineux
  • DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contraste à faible dose (40 ml)
CTA du thorax : 40 mL de produit de contraste intraveineux à un débit de 5 mL/sec. Une région d'intérêt (ROI) pour déclencher l'analyse sera placée dans l'arc aortique. Si le balayage est effectué en utilisant le mode hélicoïdal à pas élevé, le délai de balayage sera augmenté de 2 secondes. L'analyse à faible dose sera ensuite comparée à l'analyse à dose élevée standard de la même zone prise à une date précédente.
Médicament: Produit de contraste à faible dose (Omnipaque) 40 mL
Le patient recevra une faible dose, 40 mL de produit de contraste intraveineux (Omnipaque) à un débit de 5 mL/s en fonction de la zone du corps à scanner (poitrine contre thorax et abdomen contre thorax, abdomen et bassin). Ceci sera comparé à l'examen antérieur du patient effectué avec 100 ml de produit de contraste intraveineux à une vitesse de 4 ml/sec.
Comparateur actif: Contraste à faible dose (50 ml)
CTA de l'abdomen OU ou CTA du thorax et de l'abdomen ou CTA de l'abdomen et du pelvis ou CTA du thorax, de l'abdomen et du pelvis : 50 mL de produit de contraste intraveineux à un débit de 5 mL/sec. Une région d'intérêt (ROI) pour déclencher l'analyse sera placée dans l'arc aortique. Si le balayage est effectué en utilisant le mode hélicoïdal à pas élevé, le délai de balayage sera augmenté de 2 secondes. L'analyse à faible dose sera ensuite comparée à l'analyse à dose élevée standard de la même zone prise à une date précédente.
Médicament: Produit de contraste à faible dose (Omnipaque) 50 mL
Le patient recevra une faible dose, 50 mL de produit de contraste intraveineux (Omnipaque) à un débit de 5 mL/s en fonction de la zone du corps à scanner (thorax contre thorax et abdomen contre thorax, abdomen et bassin). Ceci sera comparé à l'examen antérieur du patient effectué avec 100 ml de produit de contraste intraveineux à une vitesse de 4 ml/sec.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la jonction sinotubulaire ascendante
Délai: A 30 jours
Après l'acquisition de l'image, une analyse quantitative a été effectuée en mesurant l'atténuation du bolus de contraste à l'aide d'unités Hounsfield. La mesure a été prise au niveau de l'aorte ascendante près de la jonction sinotubulaire.
A 30 jours
Mesure de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours
Après l'acquisition de l'image, une analyse quantitative a été effectuée en mesurant l'atténuation du bolus de contraste à l'aide d'unités Hounsfield. Une mesure a été prise à partir de l'aorte abdominale distale avant la bifurcation.
30 jours
Mesure coeliaque
Délai: 30 jours
Après l'acquisition de l'image, une analyse quantitative a été effectuée en mesurant l'atténuation du bolus de contraste à l'aide d'unités Hounsfield. Une mesure a été prise à partir de l'aorte abdominale proximale au niveau de l'axe coeliaque.
30 jours
Mesure de burification
Délai: 30 jours
Après l'acquisition de l'image, une analyse quantitative a été effectuée en mesurant l'atténuation du bolus de contraste à l'aide d'unités Hounsfield. Une mesure a été prise à partir de l'aorte abdominale distale avant la bifurcation.
30 jours
Mesure de l'artère fémorale commune droite
Délai: 30 jours
Après l'acquisition de l'image, une analyse quantitative a été effectuée en mesurant l'atténuation du bolus de contraste à l'aide d'unités Hounsfield. Une mesure a été prise à partir de l'artère fémorale commune droite.
30 jours
Mesure de l'artère fémorale commune gauche
Délai: 30 jours
Après l'acquisition de l'image, une analyse quantitative a été effectuée en mesurant l'atténuation du bolus de contraste à l'aide d'unités Hounsfield. Une mesure a été prise à partir de l'artère fémorale commune droite.
30 jours
Classement d'opacification des vaisseaux CTA 1
Délai: 30 jours

L'échelle de notation à 5 points a été utilisée pour déterminer l'opacification des vaisseaux CTA par un radiologue certifié.

  1. Mauvaise opacification sans différence d'atténuation de la lumière par rapport à la paroi du vaisseau. Non diagnostique.
  2. Opacification réduite. Peu ou pas de différence d'atténuation entre la lumière et le mur. Non diagnostique.
  3. Opacification modérée de la lumière du vaisseau. Étude diagnostique.
  4. Bonne opacification de la lumière du vaisseau.
  5. Excellente opacification de la lumière du vaisseau avec une nette différence d'atténuation de la paroi et de la lumière du vaisseau.
30 jours
Opacification des vaisseaux CTA Grade 2
Délai: 30 jours

L'échelle de notation à 5 points a été utilisée pour déterminer l'opacification des vaisseaux CTA par un deuxième radiologue certifié par le conseil.

  1. Mauvaise opacification sans différence d'atténuation de la lumière par rapport à la paroi du vaisseau. Non diagnostique.
  2. Opacification réduite. Peu ou pas de différence d'atténuation entre la lumière et le mur. Non diagnostique.
  3. Opacification modérée de la lumière du vaisseau. Diagnostique
  4. Bonne opacification de la lumière du vaisseau.
  5. Excellente opacification de la lumière du vaisseau avec une nette différence d'atténuation de la paroi et de la lumière du vaisseau.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3932

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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