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Estudio de reducción de dosis de volumen de arteriogramas de tomografía computarizada (CTA)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

¿La reducción de la dosis de administración de contraste en las arteriografías por tomografía computarizada degrada la calidad de la imagen? Una revisión institucional única de un protocolo de dosis de contraste ultrabaja

El propósito del estudio es determinar si la dosis de contraste (Omnipaque) administrada para arteriogramas de tomografía computarizada (CTA) se puede reducir sin degradación de la calidad de la imagen. La hipótesis es que no hay diferencia en la calidad de la imagen usando contraste de dosis ultrabaja en los exámenes de CTA en comparación con los exámenes de dosis estándar de atención de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirá en el estudio a cualquier paciente adulto de 18 años o más, programado para CTA (arteriogramas por tomografía computarizada) de rutina del tórax o del tórax, el abdomen y la pelvis que cumpla con los criterios de inclusión y no cumpla con ningún criterio de exclusión. Al paciente se le administrará una dosis baja de contraste intravenoso según el examen del estudio como se describe a continuación.

ATC de tórax: 40 mL de contraste intravenoso (Omnipaque) a razón de 5 mL/seg. Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico. Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos.

ATC de tórax y abdomen o ATC de tórax, abdomen y pelvis: 50 mL de contraste intravenoso (Omnipaque) a razón de 5 mL/seg. Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico. Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos.

Después del examen, el investigador principal (PI) o los miembros del equipo evaluarán las imágenes obtenidas con una dosis baja de contraste y el examen CTA previo de cada paciente realizado con una dosis de contraste de rutina, 100 ml a una velocidad de 4 ml/seg. Esto se hará mediante medidas cuantitativas y cualitativas. Para la parte cuantitativa, el IP o los miembros del equipo colocarán regiones de interés en ubicaciones arteriales predeterminadas para obtener la medida del grado de opacificación. Para la medición cualitativa, las imágenes se presentarán de manera ciega a dos radiólogos certificados por la junta capacitados en torácicos y un radiólogo intervencionista certificado por la junta para determinar la calidad de las imágenes en función de una escala numérica de Likert. Se compararán los datos cualitativos y cuantitativos de las imágenes obtenidas con dosis de contraste bajas y las de los exámenes de ATC anteriores realizados con dosis de contraste de rutina. Se registrarán estos datos junto con los detalles del protocolo de exploración (dosis, tasa de dosis, parámetros de exploración, etc.) y los datos demográficos (como el sexo, la edad y el IMC en el momento del examen).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto programado para una arteriografía tomográfica computarizada (CTA) de tórax o de tórax, abdomen y pelvis que se haya sometido a una CTA previa realizada con la dosis estándar de contraste (100 ml) en esta institución se incluirá en el estudio.
  • La exploración de seguimiento será el estándar de atención de rutina, no se abordará a ningún paciente de imágenes de emergencia para esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin imágenes previas de CTA para comparación
  • Cualquier paciente pediátrico (edad
  • IMC >40
  • Incapacidad para seguir instrucciones.
  • Alergia al contraste intravenoso
  • TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Contraste de dosis baja (40 ml)
ATC de tórax: 40 mL de contraste intravenoso a razón de 5 mL/seg. Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico. Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos. La tomografía de dosis baja se comparará con la tomografía de dosis alta estándar de atención de la misma área tomada en una fecha anterior.
Al paciente se le administrará una dosis baja, 40 ml de contraste intravenoso (Omnipaque) a una velocidad de 5 ml/s según el área del cuerpo que se esté escaneando (tórax contra tórax y abdomen contra tórax, abdomen y pelvis). Esto se comparará con el examen previo del paciente realizado con 100 ml de contraste intravenoso a una velocidad de 4 ml/seg.
Comparador activo: Contraste de dosis baja (50 ml)
TAC de abdomen O o TAC de tórax y abdomen o TAC de abdomen y pelvis o TAC de tórax, abdomen y pelvis: 50 mL de contraste intravenoso a razón de 5 mL/seg. Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico. Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos. La tomografía de dosis baja se comparará con la tomografía de dosis alta estándar de atención de la misma área tomada en una fecha anterior.
Al paciente se le administrará una dosis baja, 50 ml de contraste intravenoso (Omnipaque) a una velocidad de 5 ml/s según el área del cuerpo que se esté escaneando (tórax contra tórax y abdomen contra tórax, abdomen y pelvis). Esto se comparará con el examen previo del paciente realizado con 100 ml de contraste intravenoso a una velocidad de 4 ml/seg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la unión sinotubular ascendente
Periodo de tiempo: A los 30 días
Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield. La medición se tomó en la aorta ascendente cerca de la unión sinotubular.
A los 30 días
Medición de la aorta torácica descendente
Periodo de tiempo: 30 dias
Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield. Se tomó una medida de la aorta abdominal distal antes de la bifurcación.
30 dias
Medición celíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield. Se tomó una medida de la aorta abdominal proximal a nivel del eje celíaco.
30 dias
Medición de Burficación
Periodo de tiempo: 30 dias
Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield. Se tomó una medida de la aorta abdominal distal antes de la bifurcación.
30 dias
Medición de la arteria femoral común derecha
Periodo de tiempo: 30 dias
Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield. Se tomó una medida de la arteria femoral común derecha.
30 dias
Medición de la arteria femoral común izquierda
Periodo de tiempo: 30 dias
Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield. Se tomó una medida de la arteria femoral común derecha.
30 dias
Grado 1 de opacificación de vasos CTA
Periodo de tiempo: 30 dias

Se utilizó una escala de calificación de 5 puntos para determinar la opacificación de los vasos de la CTA por un radiólogo certificado por la junta.

  1. Mala opacificación sin diferencia en la atenuación de la luz en comparación con la pared del vaso. No diagnóstico.
  2. Disminución de la opacificación. Poca o ninguna diferencia en la atenuación entre el lumen y la pared. No diagnóstico.
  3. Opacificación moderada de la luz del vaso. Estudio diagnóstico.
  4. Buena opacificación de la luz del vaso.
  5. Excelente opacificación de la luz del vaso con clara diferencia en la atenuación de la pared y la luz del vaso.
30 dias
Grado 2 de opacificación de vasos CTA
Periodo de tiempo: 30 dias

Se utilizó una escala de clasificación de 5 puntos para determinar la opacificación de los vasos de la CTA por un segundo radiólogo certificado por la junta.

  1. Mala opacificación sin diferencia en la atenuación de la luz en comparación con la pared del vaso. No diagnóstico.
  2. Disminución de la opacificación. Poca o ninguna diferencia en la atenuación entre el lumen y la pared. No diagnóstico.
  3. Opacificación moderada de la luz del vaso. Diagnóstico
  4. Buena opacificación de la luz del vaso.
  5. Excelente opacificación de la luz del vaso con clara diferencia en la atenuación de la pared y la luz del vaso.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3932

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