- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669784
Estudio de reducción de dosis de volumen de arteriogramas de tomografía computarizada (CTA)
¿La reducción de la dosis de administración de contraste en las arteriografías por tomografía computarizada degrada la calidad de la imagen? Una revisión institucional única de un protocolo de dosis de contraste ultrabaja
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá en el estudio a cualquier paciente adulto de 18 años o más, programado para CTA (arteriogramas por tomografía computarizada) de rutina del tórax o del tórax, el abdomen y la pelvis que cumpla con los criterios de inclusión y no cumpla con ningún criterio de exclusión. Al paciente se le administrará una dosis baja de contraste intravenoso según el examen del estudio como se describe a continuación.
ATC de tórax: 40 mL de contraste intravenoso (Omnipaque) a razón de 5 mL/seg. Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico. Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos.
ATC de tórax y abdomen o ATC de tórax, abdomen y pelvis: 50 mL de contraste intravenoso (Omnipaque) a razón de 5 mL/seg. Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico. Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos.
Después del examen, el investigador principal (PI) o los miembros del equipo evaluarán las imágenes obtenidas con una dosis baja de contraste y el examen CTA previo de cada paciente realizado con una dosis de contraste de rutina, 100 ml a una velocidad de 4 ml/seg. Esto se hará mediante medidas cuantitativas y cualitativas. Para la parte cuantitativa, el IP o los miembros del equipo colocarán regiones de interés en ubicaciones arteriales predeterminadas para obtener la medida del grado de opacificación. Para la medición cualitativa, las imágenes se presentarán de manera ciega a dos radiólogos certificados por la junta capacitados en torácicos y un radiólogo intervencionista certificado por la junta para determinar la calidad de las imágenes en función de una escala numérica de Likert. Se compararán los datos cualitativos y cuantitativos de las imágenes obtenidas con dosis de contraste bajas y las de los exámenes de ATC anteriores realizados con dosis de contraste de rutina. Se registrarán estos datos junto con los detalles del protocolo de exploración (dosis, tasa de dosis, parámetros de exploración, etc.) y los datos demográficos (como el sexo, la edad y el IMC en el momento del examen).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto programado para una arteriografía tomográfica computarizada (CTA) de tórax o de tórax, abdomen y pelvis que se haya sometido a una CTA previa realizada con la dosis estándar de contraste (100 ml) en esta institución se incluirá en el estudio.
- La exploración de seguimiento será el estándar de atención de rutina, no se abordará a ningún paciente de imágenes de emergencia para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin imágenes previas de CTA para comparación
- Cualquier paciente pediátrico (edad
- IMC >40
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Alergia al contraste intravenoso
- TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Contraste de dosis baja (40 ml)
ATC de tórax: 40 mL de contraste intravenoso a razón de 5 mL/seg.
Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico.
Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos.
La tomografía de dosis baja se comparará con la tomografía de dosis alta estándar de atención de la misma área tomada en una fecha anterior.
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Al paciente se le administrará una dosis baja, 40 ml de contraste intravenoso (Omnipaque) a una velocidad de 5 ml/s según el área del cuerpo que se esté escaneando (tórax contra tórax y abdomen contra tórax, abdomen y pelvis).
Esto se comparará con el examen previo del paciente realizado con 100 ml de contraste intravenoso a una velocidad de 4 ml/seg.
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Comparador activo: Contraste de dosis baja (50 ml)
TAC de abdomen O o TAC de tórax y abdomen o TAC de abdomen y pelvis o TAC de tórax, abdomen y pelvis: 50 mL de contraste intravenoso a razón de 5 mL/seg.
Se colocará una región de interés (ROI) para activar la exploración en el arco aórtico.
Si la exploración se realiza utilizando el modo helicoidal de paso alto, el retraso de la exploración se incrementará en 2 segundos.
La tomografía de dosis baja se comparará con la tomografía de dosis alta estándar de atención de la misma área tomada en una fecha anterior.
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Al paciente se le administrará una dosis baja, 50 ml de contraste intravenoso (Omnipaque) a una velocidad de 5 ml/s según el área del cuerpo que se esté escaneando (tórax contra tórax y abdomen contra tórax, abdomen y pelvis).
Esto se comparará con el examen previo del paciente realizado con 100 ml de contraste intravenoso a una velocidad de 4 ml/seg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la unión sinotubular ascendente
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield.
La medición se tomó en la aorta ascendente cerca de la unión sinotubular.
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A los 30 días
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Medición de la aorta torácica descendente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield.
Se tomó una medida de la aorta abdominal distal antes de la bifurcación.
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30 dias
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Medición celíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield.
Se tomó una medida de la aorta abdominal proximal a nivel del eje celíaco.
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30 dias
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Medición de Burficación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield.
Se tomó una medida de la aorta abdominal distal antes de la bifurcación.
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30 dias
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Medición de la arteria femoral común derecha
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield.
Se tomó una medida de la arteria femoral común derecha.
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30 dias
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Medición de la arteria femoral común izquierda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Después de la adquisición de imágenes, se realizó un análisis cuantitativo midiendo la atenuación del bolo de contraste mediante el uso de Unidades Hounsfield.
Se tomó una medida de la arteria femoral común derecha.
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30 dias
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Grado 1 de opacificación de vasos CTA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizó una escala de calificación de 5 puntos para determinar la opacificación de los vasos de la CTA por un radiólogo certificado por la junta.
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30 dias
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Grado 2 de opacificación de vasos CTA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizó una escala de clasificación de 5 puntos para determinar la opacificación de los vasos de la CTA por un segundo radiólogo certificado por la junta.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Seehofnerova A, Kok M, Mihl C, Douwes D, Sailer A, Nijssen E, de Haan MJ, Wildberger JE, Das M. Feasibility of low contrast media volume in CT angiography of the aorta. Eur J Radiol Open. 2015 Apr 28;2:58-65. doi: 10.1016/j.ejro.2015.03.001. eCollection 2015.
- Rubin GD. MDCT imaging of the aorta and peripheral vessels. Eur J Radiol. 2003 Mar;45 Suppl 1:S42-9. doi: 10.1016/s0720-048x(03)00036-6.
- Vanommeslaeghe F, De Mulder E, Van de Bruaene C, Van de Bruaene L, Lameire N, Van Biesen W. Selecting a strategy for prevention of contrast-induced nephropathy in clinical practice: an evaluation of different clinical practice guidelines using the AGREE tool. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1300-6. doi: 10.1093/ndt/gfv220. Epub 2015 Jun 4.
- Meschi M, Detrenis S, Musini S, Strada E, Savazzi G. Facts and fallacies concerning the prevention of contrast medium-induced nephropathy. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2060-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000227651.73500.BA.
- Walsh SR, Tang T, Gaunt ME, Boyle JR. Contrast-induced nephropathy. J Endovasc Ther. 2007 Feb;14(1):92-100. doi: 10.1583/06-2035.1.
- Gussenhoven MJ, Ravensbergen J, van Bockel JH, Feuth JD, Aarts JC. Renal dysfunction after angiography; a risk factor analysis in patients with peripheral vascular disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 1991 Jan-Feb;32(1):81-6.
- Diehm N, Pena C, Benenati JF, Tsoukas AI, Katzen BT. Adequacy of an early arterial phase low-volume contrast protocol in 64-detector computed tomography angiography for aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Mar;47(3):492-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.11.004.
- Viteri-Ramirez G, Garcia-Lallana A, Simon-Yarza I, Broncano J, Ferreira M, Pueyo JC, Villanueva A, Bastarrika G. Low radiation and low-contrast dose pulmonary CT angiography: Comparison of 80 kVp/60 ml and 100 kVp/80 ml protocols. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):833-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.11.016. Epub 2012 Jun 8.
- Wu CC, Lee EW, Suh RD, Levine BS, Barack BM. Pulmonary 64-MDCT angiography with 30 mL of IV contrast material: vascular enhancement and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1247-51. doi: 10.2214/AJR.12.8739.
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- 3932
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