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Computertomographische Arteriogramme (CTA) Volumendosisreduktionsstudie

17. Mai 2019 aktualisiert von: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

Verringert die Verringerung der Kontrastmitteldosis in Computertomographie-Arteriogrammen die Bildqualität? Eine einzelne institutionelle Überprüfung eines Ultra-Low-Kontrast-Dosis-Protokolls

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die für Computertomographie-Arteriogramme (CTA) verabreichte Kontrastmitteldosis (Omnipaque) ohne Beeinträchtigung der Bildqualität reduziert werden kann. Die Hypothese ist, dass es bei CTA-Untersuchungen keinen Unterschied in der Bildqualität bei Verwendung von Ultra-Niedrigdosis-Kontrast im Vergleich zu routinemäßigen Dosisuntersuchungen nach dem Standard der Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder erwachsene Patient ab 18 Jahren, der für routinemäßige CTA (Computertomographie-Arteriogramme) von Brust oder Brust, Bauch und Becken vorgesehen ist und die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Dem Patienten wird basierend auf der unten beschriebenen Studienuntersuchung eine niedrige Dosis intravenöses Kontrastmittel verabreicht.

CTA des Brustkorbs: 40 ml intravenöses Kontrastmittel (Omnipaque) mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/s. Eine Region of Interest (ROI) zum Auslösen des Scans wird im Aortenbogen platziert. Wenn der Scan im High-Pitch-Helix-Modus durchgeführt wird, wird die Scan-Verzögerung um 2 Sekunden erhöht.

CTA von Brust und Abdomen oder CTA von Brust, Abdomen und Becken: 50 ml intravenöses Kontrastmittel (Omnipaque) mit einer Rate von 5 ml/s. Eine Region of Interest (ROI) zum Auslösen des Scans wird im Aortenbogen platziert. Wenn der Scan im High-Pitch-Helix-Modus durchgeführt wird, wird die Scan-Verzögerung um 2 Sekunden erhöht.

Nach der Untersuchung werten der Hauptprüfarzt (PI) oder die Teammitglieder die mit niedriger Kontrastmitteldosis erhaltenen Bilder und die vorherige CTA-Untersuchung jedes Patienten aus, die mit einer routinemäßigen Kontrastmitteldosis von 100 ml bei einer Geschwindigkeit von 4 ml/s durchgeführt wurde. Dies geschieht durch quantitative und qualitative Maßnahmen. Für den quantitativen Teil platzieren der PI oder Teammitglieder interessierende Regionen an vorbestimmten arteriellen Stellen, um den Grad der Trübung zu messen. Zur qualitativen Messung werden die Bilder zwei thorakal ausgebildeten, staatlich geprüften Radiologen und einem staatlich geprüften Interventionsradiologen blind präsentiert, um die Qualität der Bilder auf der Grundlage einer numerischen Likert-Skala zu bestimmen. Die qualitativen und quantitativen Daten der Bilder, die mit niedriger Kontrastmitteldosis erhalten wurden, und denen der vorherigen CTA-Untersuchungen, die mit routinemäßiger Kontrastmitteldosis durchgeführt wurden, werden verglichen. Diese Daten werden zusammen mit Angaben zum Scanprotokoll (Dosis, Dosisleistung, Scanparameter etc.) und demografischen Daten (wie Geschlecht, Alter und BMI zum Zeitpunkt der Untersuchung) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, bei dem ein Computertomographie-Arteriogramm (CTA) des Brustkorbs oder des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens vorgesehen ist und der sich zuvor einem CTA unterzogen hat, das mit der Standardkontrastdosis (100 ml) in dieser Einrichtung durchgeführt wurde, wird in die Studie aufgenommen
  • Der Nachuntersuchungsscan wird routinemäßiger Behandlungsstandard sein, es wird kein Notfallbildgebungspatient für diese Untersuchung angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne vorherige CTA-Bildgebung zum Vergleich
  • Jeder pädiatrische Patient (Alter
  • BMI >40
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
  • GFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Kontrastmittel (40 ml)
CTA des Brustkorbs: 40 ml intravenöses Kontrastmittel mit einer Rate von 5 ml/s. Eine Region of Interest (ROI) zum Auslösen des Scans wird im Aortenbogen platziert. Wenn der Scan im High-Pitch-Helix-Modus durchgeführt wird, wird die Scan-Verzögerung um 2 Sekunden erhöht. Der Niedrigdosis-Scan wird dann mit dem Standard-Hochdosis-Scan desselben Bereichs verglichen, der zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Kontrastmittel (Omnipaque) 40 ml
Dem Patienten wird eine niedrige Dosis von 40 ml intravenösem Kontrastmittel (Omnipaque) mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/s verabreicht, basierend auf dem gescannten Körperbereich (Brust versus Brust und Bauch versus Brust, Bauch und Becken). Dies wird mit der vorherigen Untersuchung des Patienten verglichen, die mit 100 ml intravenösem Kontrastmittel bei einer Geschwindigkeit von 4 ml/s durchgeführt wurde.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Kontrastmittel (50 ml)
CTA des Abdomens ODER oder CTA des Brustkorbs und Abdomens oder CTA des Abdomens und Beckens oder CTA des Brustkorbs, Abdomens und Beckens: 50 ml intravenöses Kontrastmittel mit einer Rate von 5 ml/s. Eine Region of Interest (ROI) zum Auslösen des Scans wird im Aortenbogen platziert. Wenn der Scan im High-Pitch-Helix-Modus durchgeführt wird, wird die Scan-Verzögerung um 2 Sekunden erhöht. Der Niedrigdosis-Scan wird dann mit dem Standard-Hochdosis-Scan desselben Bereichs verglichen, der zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Kontrastmittel (Omnipaque) 50 ml
Dem Patienten wird eine niedrige Dosis von 50 ml intravenösem Kontrastmittel (Omnipaque) mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, basierend auf dem zu scannenden Körperbereich (Brust versus Brust und Bauch versus Brust, Bauch und Becken). Dies wird mit der vorherigen Untersuchung des Patienten verglichen, die mit 100 ml intravenösem Kontrastmittel bei einer Geschwindigkeit von 4 ml/s durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsteigende Sinotubular Junction-Messung
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Nach der Bildaufnahme erfolgte eine quantitative Analyse durch Messung der Abschwächung des Kontrastmittelbolus unter Verwendung von Hounsfield-Einheiten. Die Messung wurde an der aufsteigenden Aorta nahe der sinotubulären Verbindung durchgeführt.
Bei 30 Tagen
Messung der absteigenden thorakalen Aorta
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Bildaufnahme erfolgte eine quantitative Analyse durch Messung der Abschwächung des Kontrastmittelbolus unter Verwendung von Hounsfield-Einheiten. Eine Messung wurde von der distalen abdominalen Aorta vor der Bifurkation genommen.
30 Tage
Zöliakie-Messung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Bildaufnahme erfolgte eine quantitative Analyse durch Messung der Abschwächung des Kontrastmittelbolus unter Verwendung von Hounsfield-Einheiten. Eine Messung wurde von der proximalen abdominalen Aorta in Höhe der Zöliakieachse vorgenommen.
30 Tage
Burfizierungsmessung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Bildaufnahme erfolgte eine quantitative Analyse durch Messung der Abschwächung des Kontrastmittelbolus unter Verwendung von Hounsfield-Einheiten. Eine Messung wurde von der distalen abdominalen Aorta vor der Bifurkation genommen.
30 Tage
Messung der rechten gemeinsamen Femoralarterie
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Bildaufnahme erfolgte eine quantitative Analyse durch Messung der Abschwächung des Kontrastmittelbolus unter Verwendung von Hounsfield-Einheiten. Eine Messung wurde von der rechten gemeinsamen femoralen Arterie genommen.
30 Tage
Messung der linken gemeinsamen Femoralarterie
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Bildaufnahme erfolgte eine quantitative Analyse durch Messung der Abschwächung des Kontrastmittelbolus unter Verwendung von Hounsfield-Einheiten. Eine Messung wurde von der rechten gemeinsamen femoralen Arterie genommen.
30 Tage
CTA-Gefäßtrübung Grad 1
Zeitfenster: 30 Tage

Eine 5-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die CTA-Gefäßtrübung durch einen staatlich geprüften Radiologen zu bestimmen.

  1. Schlechte Trübung ohne Unterschied in der Dämpfung des Lumens im Vergleich zur Gefäßwand. Nicht diagnostisch.
  2. Verringerte Deckkraft. Wenig bis kein Dämpfungsunterschied zwischen Lumen und Wand. Nicht diagnostisch.
  3. Mäßige Trübung des Lumens des Gefäßes. Diagnostische Studie.
  4. Gute Kontrastierung des Gefäßlumens.
  5. Hervorragende Trübung des Gefäßlumens mit deutlichem Unterschied in der Schwächung der Wand und des Gefäßlumens.
30 Tage
CTA-Gefäßtrübung Grad 2
Zeitfenster: 30 Tage

Eine 5-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die CTA-Gefäßtrübung durch einen zweiten vom Vorstand zertifizierten Radiologen zu bestimmen.

  1. Schlechte Trübung ohne Unterschied in der Dämpfung des Lumens im Vergleich zur Gefäßwand. Nicht diagnostisch.
  2. Verringerte Deckkraft. Wenig bis kein Dämpfungsunterschied zwischen Lumen und Wand. Nicht diagnostisch.
  3. Mäßige Trübung des Lumens des Gefäßes. Diagnose
  4. Gute Kontrastierung des Gefäßlumens.
  5. Hervorragende Trübung des Gefäßlumens mit deutlichem Unterschied in der Schwächung der Wand und des Gefäßlumens.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3932

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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