Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computed Tomography Arteriograms (CTA) Volume Dosis Reductie Studie

17 mei 2019 bijgewerkt door: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

Vermindert de vermindering van de contrasttoedieningsdosis bij computertomografie-arteriogrammen de beeldkwaliteit? Een enkele instellingsbeoordeling van een protocol met een ultralage contrastdosis

Het doel van de studie is om te bepalen of de toegediende contrastdosis (Omnipaque) voor computertomografie-arteriogrammen (CTA) kan worden verlaagd zonder dat de beeldkwaliteit achteruitgaat. De hypothese is dat er bij CTA-onderzoeken geen verschil is in beeldkwaliteit bij gebruik van ultra-lage dosiscontrast in vergelijking met routinematige zorgdosisonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke volwassen patiënt van 18 jaar en ouder, gepland voor routinematige CTA (computertomografie-arteriogrammen) van de borstkas of borstkas, buik en bekken die aan inclusiecriteria voldoen en niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt krijgt een lage dosis intraveneus contrastmiddel toegediend op basis van het onderzoeksonderzoek zoals hieronder beschreven.

CTA van de borst: 40 ml intraveneus contrastmiddel (Omnipaque) met een snelheid van 5 ml/sec. Een interessegebied (ROI) om de scan te activeren wordt in de aortaboog geplaatst. Als er wordt gescand met behulp van een helische modus met hoge toonhoogte, wordt de scanvertraging verhoogd met 2 seconden.

CTA van de borst en de buik of CTA van de borst, de buik en het bekken: 50 ml intraveneus contrastmiddel (Omnipaque) met een snelheid van 5 ml/sec. Een interessegebied (ROI) om de scan te activeren wordt in de aortaboog geplaatst. Als er wordt gescand met behulp van een helische modus met hoge toonhoogte, wordt de scanvertraging verhoogd met 2 seconden.

Na het onderzoek evalueren de hoofdonderzoeker (PI) of teamleden de beelden die zijn verkregen met een lage contrastdosis en het eerdere CTA-onderzoek van elke patiënt, uitgevoerd met een routinematige contrastdosis van 100 ml met een snelheid van 4 ml/sec. Dit zal gebeuren door middel van kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen. Voor het kwantitatieve deel plaatsen de PI of teamleden de relevante regio's op vooraf bepaalde arteriële locaties om de mate van troebeling te meten. Voor kwalitatieve metingen worden de beelden blind gepresenteerd aan twee thoracaal opgeleide board-gecertificeerde radiologen en een board-gecertificeerde interventionele radioloog om de kwaliteit van de beelden te bepalen op basis van een Likert-numerieke schaal. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens voor de beelden verkregen met een lage contrastdosis en die van de eerdere CTA-onderzoeken uitgevoerd met routinematige contrastdosis zullen worden vergeleken. Deze gegevens worden samen met details van het scanprotocol (dosis, dosistempo, scanparameters enz.) en demografische gegevens (zoals geslacht, leeftijd en BMI op het moment van onderzoek) geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt bij wie een computertomografisch arteriogram (CTA) van de borstkas of borstkas, buik en bekken moet worden gemaakt en die eerder een CTA heeft ondergaan met de standaardcontrastdosis (100 ml) in deze instelling, zal in het onderzoek worden opgenomen
  • De follow-up-scan zal routinematige zorg zijn, er zal geen patiënt voor noodbeeldvorming worden benaderd voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder eerdere CTA-beeldvorming ter vergelijking
  • Elke pediatrische patiënt (leeftijd
  • BMI >40
  • Onvermogen om instructies op te volgen
  • Allergie voor intraveneus contrast
  • GFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis contrast (40 ml)
CTA van de borst: 40 ml intraveneus contrastmiddel met een snelheid van 5 ml/sec. Een interessegebied (ROI) om de scan te activeren wordt in de aortaboog geplaatst. Als er wordt gescand met behulp van een helische modus met hoge toonhoogte, wordt de scanvertraging verhoogd met 2 seconden. De Low Dose-scan wordt dan vergeleken met de standaardzorg hoge dosis-scan van hetzelfde gebied die op een eerdere datum is gemaakt.
Geneesmiddel: Laaggedoseerd contrastmiddel (Omnipaque) 40 ml
De patiënt krijgt een lage dosis, 40 ml intraveneus contrastmiddel (Omnipaque) toegediend met een snelheid van 5 ml/sec, gebaseerd op het gebied van het lichaam dat wordt gescand (borst versus borst en buik versus borst, buik en bekken). Dit wordt vergeleken met het eerdere onderzoek van de patiënt dat is uitgevoerd met 100 ml intraveneus contrastmiddel met een snelheid van 4 ml/sec.
Actieve vergelijker: Lage dosis contrastmiddel (50 ml)
CTA van de buik OF of CTA van de borst en de buik of CTA van de buik en het bekken of CTA van de borst, de buik en het bekken: 50 ml intraveneus contrastmiddel met een snelheid van 5 ml/sec. Een interessegebied (ROI) om de scan te activeren wordt in de aortaboog geplaatst. Als er wordt gescand met behulp van een helische modus met hoge toonhoogte, wordt de scanvertraging verhoogd met 2 seconden. De Low Dose-scan wordt dan vergeleken met de standaardzorg hoge dosis-scan van hetzelfde gebied die op een eerdere datum is gemaakt.
Geneesmiddel: Laaggedoseerd contrastmiddel (Omnipaque) 50 ml
De patiënt krijgt een lage dosis, 50 ml intraveneus contrastmiddel (Omnipaque) toegediend met een snelheid van 5 ml/sec, gebaseerd op het gebied van het lichaam dat wordt gescand (borst versus borst en buik versus borst, buik en bekken). Dit wordt vergeleken met het eerdere onderzoek van de patiënt dat is uitgevoerd met 100 ml intraveneus contrastmiddel met een snelheid van 4 ml/sec.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplopende sinotubulaire verbindingsmeting
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Na beeldacquisitie werd kwantitatieve analyse uitgevoerd door meting van de verzwakking van de contrastbolus met behulp van Hounsfield Units. De meting werd uitgevoerd bij de stijgende aorta nabij de sinotubulaire overgang.
Op 30 dagen
Aflopende thoracale aortameting
Tijdsspanne: 30 dagen
Na beeldacquisitie werd kwantitatieve analyse uitgevoerd door meting van de verzwakking van de contrastbolus met behulp van Hounsfield Units. Voorafgaand aan de bifurcatie werd een meting genomen van de distale abdominale aorta.
30 dagen
Coeliakie meting
Tijdsspanne: 30 dagen
Na beeldacquisitie werd kwantitatieve analyse uitgevoerd door meting van de verzwakking van de contrastbolus met behulp van Hounsfield Units. Er werd een meting genomen van de proximale abdominale aorta ter hoogte van de coeliakie-as.
30 dagen
Burficatie meting
Tijdsspanne: 30 dagen
Na beeldacquisitie werd kwantitatieve analyse uitgevoerd door meting van de verzwakking van de contrastbolus met behulp van Hounsfield Units. Voorafgaand aan de bifurcatie werd een meting genomen van de distale abdominale aorta.
30 dagen
Meting rechter gemeenschappelijke femorale slagader
Tijdsspanne: 30 dagen
Na beeldacquisitie werd kwantitatieve analyse uitgevoerd door meting van de verzwakking van de contrastbolus met behulp van Hounsfield Units. Er werd een meting genomen van de rechter arteria femoralis communis.
30 dagen
Meting linker gemeenschappelijke femorale slagader
Tijdsspanne: 30 dagen
Na beeldacquisitie werd kwantitatieve analyse uitgevoerd door meting van de verzwakking van de contrastbolus met behulp van Hounsfield Units. Er werd een meting genomen van de rechter arteria femoralis communis.
30 dagen
CTA Vessel Opacification Grading 1
Tijdsspanne: 30 dagen

Er werd een 5-punts beoordelingsschaal gebruikt om de vertroebeling van het CTA-vat te bepalen door een door de Board gecertificeerde radioloog.

  1. Slechte opacificatie zonder verschil in verzwakking van het lumen in vergelijking met de wand van het vat. Niet diagnostisch.
  2. Verminderde opacificatie. Weinig tot geen verschil in demping tussen het lumen en de wand. Niet diagnostisch.
  3. Matige vertroebeling van het lumen van het vat. Diagnostische studie.
  4. Goede opacificatie van het lumen van het vat.
  5. Uitstekende vertroebeling van het lumen van het vat met een duidelijk verschil in verzwakking van de wand en het lumen van het vat.
30 dagen
CTA Vessel Opacification Grading 2
Tijdsspanne: 30 dagen

Er werd een 5-punts beoordelingsschaal gebruikt om de vertroebeling van het CTA-vat te bepalen door een tweede door de Board gecertificeerde radioloog.

  1. Slechte opacificatie zonder verschil in verzwakking van het lumen in vergelijking met de wand van het vat. Niet diagnostisch.
  2. Verminderde opacificatie. Weinig tot geen verschil in demping tussen het lumen en de wand. Niet diagnostisch.
  3. Matige vertroebeling van het lumen van het vat. Diagnostisch
  4. Goede opacificatie van het lumen van het vat.
  5. Uitstekende vertroebeling van het lumen van het vat met een duidelijk verschil in verzwakking van de wand en het lumen van het vat.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3932

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren