門脈圧を下げるセレラキシン (STOPP)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の成人被験者
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、喜んで遵守できる
3. -臨床画像診断または生検で証明された、何らかの病因の肝硬変
4. -イメージングまたは以前の内視鏡検査のいずれかでの門脈圧亢進の証拠
5. -スクリーニングから6か月以内に内視鏡検査で特定された大規模/グレード3の静脈瘤を有する患者は、研究登録時に内視鏡バンド結紮プログラムに参加している必要があります
6. -ベースラインで肝静脈圧勾配（HVPG）が10 mmHg以上の疑い

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. 非常に効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
3. 次のいずれかによって定義される重度の肝不全: プロトロンビン活性 <40%、ビリルビン >5 mg/dL (85umol/L)、肝性脳症 > グレード I
4. -来院前1か月以内の静脈瘤出血の病歴 1
5. -研究結果に影響を与える可能性がある、または患者を過度のリスクにさらす可能性のある、制御されていない臨床的に重要な疾患の存在
6. -肝細胞癌または臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く） 治療または未治療
7. 門脈血栓症
8. 以前の外科的シャントまたは TIPSS
9. -ベータ遮断薬または硝酸塩の現在の使用、門脈圧に影響を与えることが知られているその他の薬物療法（患者が少なくとも30日間安定した用量を使用している場合、利尿薬は許可されています）
10. -登録後1か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
11. -スクリーニング来院時または治験薬注入開始前10分以内の座位収縮期血圧<1​​10 mmHg
12. -登録から5半減期以内、または30日以内/期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用
13. 次のいずれかを含む重大な不整脈: 持続性心室頻拍、持続性心室拍数が毎分 45 未満の徐脈、または安静時に毎分 90 拍を超える持続性心室応答を伴う心房細動/粗動、または QT 延長症候群または修正 QT 間隔(QTc) > 450 ミリ秒 (QT 補正は、フリデリシア補正法を使用して実行されます: QTcF = QT/RR0.33) スクリーニング来院時、男性は460ミリ秒以上、女性は460ミリ秒以上
14. -静脈内造影剤および/またはヨウ素に対する過敏症の記録
15. 重度の腎障害 (eGFR<30mL/min /1.73m2)
16. 重大な左心室流出路閉塞（例：重度の大動脈弁狭窄症、閉塞性心筋症）、重度の僧帽弁狭窄症、拘束性アミロイド心筋症、急性心筋炎
17. 重度の大動脈弁閉鎖不全または重度の僧帽弁閉鎖不全症で、外科的または経皮的介入が必要な場合
18. -スクリーニング前30日以内の脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント
19. -現在または登録前30日以内の急性冠症候群の臨床的証拠
20. -研究薬物セレラキシンまたは研究薬物成分に対する過敏症の病歴
21. 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。
22. 恒久的なペースメーカー、心臓再同期装置、または植込み型除細動器 in situ