Serelaxin a portális nyomás csökkentésére (STOPP)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti felnőtt férfi vagy női alanyok
2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó betartani azokat
3. Klinikai képalkotással diagnosztizált vagy biopsziával igazolt bármely etiológiájú májcirrhosis
4. Portális hipertónia bizonyítéka akár képalkotáson, akár korábbi endoszkópián
5. A szűrést követő 6 hónapon belül endoszkópiával azonosított nagy/3. fokozatú varixokban szenvedő betegeknek endoszkópos szalagkötési programban kell részt venniük a vizsgálatba való belépéskor.
6. Feltételezett hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) ≥10 Hgmm a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket
3. Súlyos májelégtelenség, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg: protrombin aktivitás < 40%, bilirubin > 5 mg/dl (85 umol/l), hepatikus encephalopathia > I. fokozat
4. A vizit előtti 1 hónapon belül visszérvérzés 1
5. Bármilyen nem kontrollált és klinikailag jelentős betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget
6. Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen
7. Portális véna trombózis
8. Korábbi sebészeti shunt vagy TIPSS
9. Béta-blokkolók vagy nitrátok jelenlegi alkalmazása, bármely más gyógyszeres terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja a portális nyomást (vízhajtók megengedettek, feltéve, hogy a betegek legalább 30 napig stabil adagot kaptak)
10. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a beiratkozást követő 1 hónapon belül
11. Ülő szisztolés vérnyomás <110 Hgmm a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálati gyógyszer infúzió megkezdése előtt 10 percen belül
12. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül/amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb
13. Jelentős szívritmuszavarok, amelyek magukban foglalják a következők bármelyikét: tartós kamrai tachycardia, bradycardia tartós kamrai frekvenciával < 45 ütés percenként vagy pitvarfibrilláció/lebegés tartós kamrai válaszreakcióval, amely több mint 90 ütés/perc nyugalomban, vagy hosszú QT-szindróma vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 msec (A QT korrekció a Fridericia korrekciós módszerrel történik: QTcF = QT/RR0.33) férfiaknál és > 460 msec nőknél a szűrővizsgálaton
14. Bizonyított túlérzékenység intravénás kontrasztanyagokkal és/vagy jóddal szemben
15. Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc /1,73 m2)
16. A bal kamrai kiáramlási traktus jelentős elzáródása (pl. súlyos billentyű-aorta szűkület, obstruktív kardiomiopátia), súlyos mitralis szűkület, restrikciós amiloid myocardiopathia, akut szívizomgyulladás
17. Súlyos aorta-elégtelenség vagy súlyos mitralis regurgitáció, amelynél műtéti vagy perkután beavatkozás javallt
18. Jelentős neurológiai esemény, beleértve az agyi érrendszeri eseményeket, a szűrést megelőző 30 napon belül
19. Akut koronária szindróma klinikai bizonyítéka jelenleg vagy a felvételt megelőző 30 napon belül
20. A vizsgálati gyógyszer szerelaxinnal vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
21. Képtelenség követni az utasításokat vagy betartani a nyomon követési eljárásokat.
22. Állandó pacemaker, szív-reszinkronizáló eszköz vagy beültethető in situ kardioverter-defibrillátor