Serelaksyna w celu obniżenia ciśnienia wrotnego (STOPP)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań badania
3. Rozpoznana klinicznie lub potwierdzona biopsją marskość wątroby o dowolnej etiologii
4. Dowody na nadciśnienie wrotne w badaniu obrazowym lub uprzedniej endoskopii
5. Pacjenci z dużymi żylakami/żylakami stopnia 3 stwierdzonymi endoskopowo w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego muszą w momencie włączenia do badania przejść program endoskopowego zakładania opasek
6. Podejrzewany gradient ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG) ≥10 mmHg na początku badania

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji
3. Ciężka niewydolność wątroby określona przez jedno z następujących kryteriów: aktywność protrombiny <40%, bilirubina >5 mg/dl (85umol/l), encefalopatia wątrobowa > stopnia I
4. Krwawienie z żylaków w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
5. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej i istotnej klinicznie choroby, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
6. Rak wątrobowokomórkowy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w wywiadzie (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry) leczony lub nieleczony
7. Zakrzepica żyły wrotnej
8. Poprzednia zastawka chirurgiczna lub TIPSS
9. Bieżące stosowanie beta-blokerów lub azotanów, wszelkie inne leki, o których wiadomo, że mają wpływ na ciśnienie wrotne (leki moczopędne dozwolone pod warunkiem, że pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni)
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
11. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <110 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem infuzji badanego leku
12. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia lub w ciągu 30 dni/do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości początkowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
13. Znaczące zaburzenia rytmu, które obejmują którekolwiek z poniższych: utrzymujący się częstoskurcz komorowy, bradykardia z utrzymującą się częstością komór < 45 uderzeń na minutę lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową > 90 uderzeń na minutę w spoczynku lub zespół długiego odstępu QT lub skorygowanego odstępu QT (QTc) > 450 ms (Korekta QT zostanie przeprowadzona metodą Fridericia: QTcF = QT/RR0,33) dla mężczyzn i > 460 ms dla kobiet podczas wizyty przesiewowej
14. Udokumentowana nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe i/lub jod
15. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
16. Znacząca niedrożność drogi odpływu lewej komory (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia zaporowa), ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, restrykcyjna amyloidowa miokardiopatia, ostre zapalenie mięśnia sercowego
17. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, w przypadku których wskazana jest interwencja chirurgiczna lub przezskórna
18. Poważne zdarzenie neurologiczne, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
19. Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
20. Historia nadwrażliwości na badany lek serelaksynę lub badany składnik leku
21. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.
22. Stały rozrusznik serca, urządzenie do resynchronizacji serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator in situ