포털 압력을 낮추는 Serelaxin (STOPP)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀 성인 피험자
2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 자
3. 모든 병인의 임상 영상 진단 또는 생검으로 입증된 간경변증
4. 영상 또는 이전 내시경에서 문맥 고혈압의 증거
5. 스크리닝 6개월 이내에 내시경으로 확인된 대형/등급 3 정맥류 환자는 연구 등록 시점에 내시경 밴드 결찰 프로그램에 참여해야 합니다.
6. 베이스라인에서 의심되는 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥10 mmHg

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유
2. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
3. 다음 중 하나로 정의되는 중증 간부전: 프로트롬빈 활성 <40%, 빌리루빈 >5 mg/dL(85umol/L), 간성 뇌병증 > 등급 I
4. 1차 방문 전 1개월 이내에 정맥류 출혈 병력
5. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 질병의 존재
6. 간세포 암종 또는 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외) 치료 또는 치료되지 않음
7. 문맥 혈전증
8. 이전 외과 션트 또는 TIPSS
9. 베타 차단제 또는 질산염의 현재 사용, 문맥 압력에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 요법(환자가 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 이뇨제가 허용됨)
10. 등록 후 1개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
11. 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물 주입 시작 전 10분 이내에 앉아 있는 수축기 혈압 <110 mmHg
12. 등록 후 반감기 5일 이내 또는 30일 이내/예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
13. 다음 중 하나를 포함하는 중대한 부정맥: 지속적인 심실 빈맥, 지속적인 심실 박동이 분당 45회 미만인 서맥 또는 휴식 시 분당 90회 이상의 지속적인 심실 반응이 있는 심방 세동/조동, 또는 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT 간격 (QTc) > 450msec(Fridericia 보정 방법을 사용하여 QT 보정 수행: QTcF = QT/RR0.33) 스크리닝 방문 시 남성의 경우 및 여성의 경우 > 460msec
14. 정맥 조영제 및/또는 요오드에 대한 기록된 과민증
15. 중증 신장애(eGFR<30mL/min /1.73m2)
16. 중대한 좌심실 유출로 폐색(예: 중증 판막 대동맥 협착증, 폐쇄성 심근병증), 중증 승모판 협착증, 제한성 아밀로이드 심근병증, 급성 심근염
17. 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 중증 대동맥 부전 또는 중증 승모판 역류
18. 스크리닝 전 30일 이내의 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건
19. 현재 또는 등록 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군의 임상적 증거
20. 연구 약물 serelaxin 또는 연구 약물 성분에 대한 과민증의 역사
21. 지시를 따르거나 후속 절차를 준수할 수 없음.
22. 영구 박동조율기, 심장 재동기화 장치 또는 제자리 이식형 제세동기