BE ゲミグリプチン 50mg とロスバスタチン 20mg の組み合わせを単独で投与した場合と比較した研究
2016年5月10日 更新者：LG Life Sciences
ゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20 mg の組み合わせの薬物動態、安全性、および忍容性を各成分と比較して調査するためのランダム化、非盲検、単回投与、二元クロスオーバー臨床試験健康な男性ボランティア
この研究は、健康な男性ボランティアに単独で投与された各成分と比較して、ゲミグリプチン 50mg とロスバスタチン 20mg の組み合わせの安全性/忍容性および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性ボランティアに単独で投与された各成分と比較して、ゲミグリプチン 50mg とロスバスタチン 20mg の組み合わせの安全性/忍容性および薬物動態 (AUC および Cmax) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢19～45歳、健康な男性（検診時）
- BMI 18.0 ～ 27.0
- FPG 70-125mg/dL 血糖値（スクリーニング時）
- 本臨床試験の進捗状況を十分に理解し、自らの自由意志により決定し、進捗状況を追跡するための同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 過去または現在に以下の疾患の既往歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経学、免疫学、肺学、内分泌学、血液腫瘍学、循環器学、精神疾患が含まれます。）
- 消化管疾患または（潰瘍、急性または慢性膵炎）手術を受けた患者。（虫垂切除術、 ヘルニア形成術は含まれません）
- 薬物過敏症反応を起こした者（アスピリン、 抗生物質)
- 2か月以内に他の治験にすでに参加している被験者
- 現在2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血、または1ヶ月以内に輸血を行った対象。
- ヘビースモーカー (>10 1日あたりのタバコの本数）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：G+Rの共同運営
ゲミグリプチン50mgとロスバスタチン20mgの併用
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ゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg
他の名前：
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実験的：コンビネーションG/R
ゲミグリプチン 50mg / ロスバスタチン 20mg 配合
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ゲミグリプチン/ロスバスタチン 50/20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast、Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリプチンとロスバスタチンの AUClast/Cmax を評価するには
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリプチンの AUCinf、ゲミグリプチン代謝産物の LC15-0636、およびロスバスタチンを評価するには
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投与後72時間まで
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Tmax
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリプチン、ゲミグリプチン代謝産物の LC15-0636、およびロスバスタチンの Tmax を評価するには
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投与後72時間まで
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t1/2
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリプチンの t1/2、ゲミグリプチン代謝産物の LC15-0636、およびロスバスタチンを評価するには
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投与後72時間まで
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CL/F
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリプチン、ゲミグリプチン代謝産物の LC15-0636 およびロスバスタチンの CL/F を評価するには
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投与後72時間まで
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代謝率
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリプチンの代謝比を評価するには、ゲミグリプチン代謝物のLC15-0636
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投与後72時間まで
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AUEC
時間枠：投与後72時間まで
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このパラメーターは、ゲミグリプチンの薬力学特性、DPP4 活性の抑制率を測定するために使用されます。
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投与後72時間まで
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エマックス
時間枠：投与後72時間まで
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このパラメーターは、ゲミグリプチンの薬力学特性、DPP4 活性の抑制率を測定するために使用されます。
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GSCL003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。