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BE-Studie der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Rosuvastatin 20 mg im Vergleich zu jeder einzeln verabreichten Komponente

10. Mai 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg im Vergleich zu den einzelnen Komponenten Gemigliptin 50 mg und Rosuvastatin 20 mg, verabreicht in Gesunde männliche Freiwillige

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Rosuvastatin 20 mg im Vergleich zu jeder einzelnen Komponente zu bewerten, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik (AUC und Cmax) der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Rosuvastatin 20 mg im Vergleich zu jeder Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • BMI zwischen 18,0 und 27,0
  • FPG 70–125 mg/dl Glukosespiegel (beim Screening)
  • Probanden, die den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig verstehen, eine Entscheidung aus freiem Willen treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virus-Träger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungenkrankheiten, endokrine Erkrankungen, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störungen.)
  • Proband mit Magen-Darm-Erkrankung oder (Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis) Operation (Blinddarmentfernung, Hernioplastik sind nicht inbegriffen)
  • Proband mit einer Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion (Aspirin, Antibiotika)
  • Proband, der in den letzten 2 Monaten bereits an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der derzeit in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in einem Monat eine Teilblutspende oder in einem Monat eine Transfusion erhalten hat.
  • Starke Raucher.(>10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitverwaltung von G+R
Gleichzeitige Verabreichung von Gemigliptin 50 mg und Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Gemigliptin 50 mg, Rosuvastatin 20 mg
Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg
Andere Namen:
  • Zemiglo, Cresto
Experimental: Kombination G/R
Kombination aus Gemigliptin 50 mg / Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Gemigliptin 50 mg, Rosuvastatin 20 mg
Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg
Andere Namen:
  • Zemiglo, Cresto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast, Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von AUClast/Cmax von Gemigliptin und Rosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der AUCinf von Gemigliptin, LC15-0636 des Gemigliptin-Metaboliten und Rosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von Tmax von Gemigliptin, LC15-0636 von Gemigliptin-Metaboliten und Rosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von t1/2 von Gemigliptin, LC15-0636 von Gemigliptin-Metaboliten und Rosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von CL/F von Gemigliptin, LC15-0636 von Gemigliptin-Metaboliten und Rosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung des Stoffwechselverhältnisses von Gemigliptin, LC15-0636 des Gemigliptin-Metaboliten
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUEC
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Dieser Parameter wird verwendet, um die pharmakodynamischen Eigenschaften von Gemigliptin, die Unterdrückungsrate der DPP4-Aktivität, zu messen.
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Emax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Dieser Parameter wird verwendet, um die pharmakodynamischen Eigenschaften von Gemigliptin, die Unterdrückungsrate der DPP4-Aktivität, zu messen.
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GSCL003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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