Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie av kombinasjonene av Gemigliptin 50mg og Rosuvastatin 20mg sammenlignet med hver komponent administrert alene

10. mai 2016 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg sammenlignet med hver komponent Gemigliptin 50 mg og Rosuvastatin 20 mg administrert i Friske mannlige frivillige

Denne studien skal evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken til kombinasjonene av gemigliptin 50 mg og rosuvastatin 20 mg sammenlignet med hver komponent administrert alene hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken (AUC og Cmax) til kombinasjonene av gemigliptin 50 mg og rosuvastatin 20 mg sammenlignet med hver komponent administrert alene hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • BMI mellom 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
  • Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften i disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelsen etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Person som hadde GI-sykdom eller (sår, akutt eller kronisk pankreatitt) kirurgi. (appendektomi, hernioplastikk er ikke inkludert)
  • Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner for legemidler.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 2 måneder
  • Forsøksperson som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon på 1 måned for tiden.
  • Storrøykere.(>10 sigaretter per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samadministrasjon av G+R
Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg og rosuvastatin 20 mg
Legemiddel: gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20mg
Andre navn:
  • Zemiglo, Cresto
Eksperimentell: Kombinasjon G/R
Kombinasjon av gemigliptin 50mg / rosuvastatin 20mg
Legemiddel: gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20mg
Andre navn:
  • Zemiglo, Cresto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
For å evaluere AUClast/Cmax for gemigliptin og rosuvastatin
opptil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
For å evaluere AUCinf for gemigliptin, LC15-0636 av gemigliptinmetabolitt og rosuvastatin
opptil 72 timer etter dosering
Tmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
For å evaluere Tmax for gemigliptin, LC15-0636 for gemigliptinmetabolitt og rosuvastatin
opptil 72 timer etter dosering
t1/2
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
For å evaluere t1/2 av gemigliptin, LC15-0636 av gemigliptinmetabolitt og rosuvastatin
opptil 72 timer etter dosering
CL/F
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
For å evaluere CL/F av gemigliptin, LC15-0636 av gemigliptinmetabolitt og rosuvastatin
opptil 72 timer etter dosering
metabolsk forhold
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
For å evaluere metabolsk ratio av gemigliptin, LC15-0636 av gemigliptin metabolitt
opptil 72 timer etter dosering
AUEC
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Denne parameteren er brukt til å måle farmakodynamiske karakterer av gemigliptin, undertrykkelseshastigheten for DPP4-aktivitet.
opptil 72 timer etter dosering
Emaks
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Denne parameteren er brukt til å måle farmakodynamiske karakterer av gemigliptin, undertrykkelseshastigheten for DPP4-aktivitet.
opptil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-GSCL003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere