吉格列汀 50mg 和瑞舒伐他汀 20mg 联合用药与各组分单独给药的 BE 研究
2016年5月10日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，旨在研究吉格列汀/瑞舒伐他汀 50/20 mg 联合用药与各成分吉格列汀 50 mg 和瑞舒伐他汀 20 mg 的药代动力学、安全性和耐受性的比较健康男性志愿者
本研究旨在评估吉格列汀 50 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克联合用药与健康男性志愿者单独服用各成分相比的安全性/耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估吉格列汀 50mg 和瑞舒伐他汀 20mg 的组合与健康男性志愿者单独给药的安全性/耐受性和药代动力学（AUC 和 Cmax）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19至45岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- BMI 在 18.0 - 27.0 之间
- FPG 70-125mg/dL 葡萄糖水平（筛选时）
- 受试者完全了解本次临床试验的进展情况，自愿作出决定，并签署知情同意书，跟踪进展情况。
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。（肝 包括肝炎病毒携带者、肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍。）
- 患有胃肠道疾病或（溃疡，急性或慢性胰腺炎）手术的受试者。（阑尾切除术， 不包括疝修补术）
- 有药物过敏反应的受试者。（阿司匹林， 抗生素）
- 2个月内已经参加过其他试验的受试者
- 目前在2个月内献过全血，或在1个月内献过成分血，或在1个月内输过血。
- 重度吸烟者。(>10 每天香烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：G+R的共同管理
吉格列汀 50mg 和瑞舒伐他汀 20mg 的共同给药
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吉格列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg
其他名称：
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实验性的：组合 G/R
吉格列汀 50 毫克 / 瑞舒伐他汀 20 毫克的组合
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吉格列汀/瑞舒伐他汀 50/20mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUClast, Cmax
大体时间：给药后最多 72 小时
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评估吉格列汀和瑞舒伐他汀的 AUClast/Cmax
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给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf
大体时间：给药后最多 72 小时
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评估吉格列汀的 AUCinf、吉格列汀代谢物和瑞舒伐他汀的 LC15-0636
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给药后最多 72 小时
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最高温度
大体时间：给药后最多 72 小时
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评估吉格列汀的 Tmax、吉格列汀代谢物和瑞舒伐他汀的 LC15-0636
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给药后最多 72 小时
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t1/2
大体时间：给药后最多 72 小时
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评估吉格列汀的t1/2、吉格列汀代谢物和瑞舒伐他汀的LC15-0636
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给药后最多 72 小时
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CL/F
大体时间：给药后最多 72 小时
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评估吉格列汀的CL/F，吉格列汀代谢物和瑞舒伐他汀的LC15-0636
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给药后最多 72 小时
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代谢率
大体时间：给药后最多 72 小时
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评价吉格列汀的代谢率，吉格列汀代谢物LC15-0636
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给药后最多 72 小时
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AUEC
大体时间：给药后最多 72 小时
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该参数用于衡量吉格列汀的药效学特性，即对 DPP4 活性的抑制率。
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给药后最多 72 小时
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Emax
大体时间：给药后最多 72 小时
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该参数用于衡量吉格列汀的药效学特性，即对 DPP4 活性的抑制率。
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给药后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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