Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin 50mg og Rosuvastatin 20mg i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene

10. maj 2016 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg i sammenligning med hver komponent Gemigliptin 50 mg og Rosuvastatin 20 mg administreret i Sunde mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af kombinationerne af gemigliptin 50 mg og rosuvastatin 20 mg sammenlignet med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik (AUC og Cmax) af kombinationerne af gemigliptin 50 mg og rosuvastatin 20 mg sammenlignet med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 2 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måned i øjeblikket.
  • Storrygere.(>10 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samadministration af G+R
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og rosuvastatin 20 mg
Medicin: gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20mg
Andre navne:
  • Zemiglo, Cresto
Eksperimentel: Kombination G/R
Kombination af gemigliptin 50mg / rosuvastatin 20mg
Medicin: gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20mg
Andre navne:
  • Zemiglo, Cresto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
For at evaluere AUClast/Cmax for gemigliptin og rosuvastatin
op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
For at evaluere AUCinf for gemigliptin, LC15-0636 for gemigliptinmetabolitten og rosuvastatin
op til 72 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
For at evaluere Tmax for gemigliptin, LC15-0636 for gemigliptin-metabolitten og rosuvastatin
op til 72 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
For at evaluere t1/2 for gemigliptin, LC15-0636 for gemigliptinmetabolitten og rosuvastatin
op til 72 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
For at evaluere CL/F af gemigliptin, LC15-0636 af gemigliptin metabolit og rosuvastatin
op til 72 timer efter dosis
stofskifteforhold
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
For at evaluere metabolisk forhold mellem gemigliptin, LC15-0636 af gemigliptin-metabolitten
op til 72 timer efter dosis
AUEC
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
Denne parameter er blevet brugt til at måle farmakodynamiske karakterer af gemigliptin, undertrykkelseshastigheden af ​​DPP4-aktivitet.
op til 72 timer efter dosis
Emax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
Denne parameter er blevet brugt til at måle farmakodynamiske karakterer af gemigliptin, undertrykkelseshastigheden af ​​DPP4-aktivitet.
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GSCL003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner