BE Studie van de combinaties van gemigliptine 50 mg en rosuvastatine 20 mg in vergelijking met elke afzonderlijk toegediende component
10 mei 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg te onderzoeken in vergelijking met elke component gemigliptine 50 mg en rosuvastatine 20 mg toegediend in Gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze studie is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de combinaties van gemigliptine 50 mg en rosuvastatine 20 mg te evalueren in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek (AUC en Cmax) van de combinaties van gemigliptine 50 mg en rosuvastatine 20 mg te evalueren in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
- BMI tussen 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
- Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
- Proefpersoon met een ziekte van het maagdarmkanaal of een (ulcus, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
- Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had. (Aspirine, antibiotica)
- Proefpersoon die in 2 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
- Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan.
- Zware rokers.(>10 sigaretten per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige toediening van G+R
Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en rosuvastatine 20 mg
|
gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatie G/R
Combinatie van gemigliptine 50 mg / rosuvastatine 20 mg
|
gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de AUClast/Cmax van gemigliptine en rosuvastatine te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de AUCinf van gemigliptine, LC15-0636 van de gemigliptinemetaboliet en rosuvastatine te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om Tmax van gemigliptine, LC15-0636 van gemigliptinemetaboliet en rosuvastatine te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
t1/2
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de t1/2 van gemigliptine, LC15-0636 van de gemigliptinemetaboliet en rosuvastatine te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
CL/F
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om CL/F van gemigliptine, LC15-0636 van gemigliptinemetaboliet en rosuvastatine te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
metabolische verhouding
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de metabole ratio van gemigliptine, LC15-0636 van gemigliptinemetaboliet te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
AUEC
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Deze parameter wordt gebruikt om de farmacodynamische karakters van gemigliptine, de mate van onderdrukking van DPP4-activiteit, te meten.
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
Emax
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Deze parameter wordt gebruikt om de farmacodynamische karakters van gemigliptine, de mate van onderdrukking van DPP4-activiteit, te meten.
|
tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-GSCL003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .