Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BE Исследование комбинаций гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно

10 мая 2016 г. обновлено: LG Life Sciences

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинации гемиглиптина/розувастатина 50/20 мг в сравнении с каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг, вводимых в Здоровые добровольцы-мужчины

Это исследование предназначено для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинаций гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики (AUC и Cmax) комбинаций гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно здоровым добровольцам мужского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
  • ИМТ от 18,0 до 27,0
  • Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
  • Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе носитель вируса гепатита, почек, неврологии, иммунологии, легочной, эндокринной, гематоонкологии, кардиологии, психических расстройств.)
  • Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта или (язва, острый или хронический панкреатит) операция (аппендэктомия, герниопластика не включена)
  • Субъект с реакцией гиперчувствительности к лекарственным средствам (аспирин, антибиотики)
  • Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 2 месяца
  • Субъект, у которого была сдана цельная кровь через 2 месяца, или компонентная кровь через 1 месяц, или переливание крови через 1 месяц в настоящее время.
  • Заядлые курильщики. (> 10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Совместное администрирование G+R
Одновременное применение гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг
Лекарство: гемиглиптин 50 мг, розувастатин 20 мг
гемиглиптин/розувастатин 50/20 мг
Другие имена:
  • Земигло, Кресто
Экспериментальный: Комбинация З/Р
Комбинация гемиглиптина 50 мг/розувастатина 20 мг
Лекарство: гемиглиптин 50 мг, розувастатин 20 мг
гемиглиптин/розувастатин 50/20 мг
Другие имена:
  • Земигло, Кресто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast, Cmax
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Для оценки AUClast/Cmax гемиглиптина и розувастатина.
до 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Для оценки AUCinf гемиглиптина, LC15-0636 метаболита гемиглиптина и розувастатина.
до 72 часов после приема
Тмакс
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Для оценки Tmax гемиглиптина, LC15-0636 метаболита гемиглиптина и розувастатина.
до 72 часов после приема
т1/2
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Для оценки t1/2 гемиглиптина, LC15-0636 метаболита гемиглиптина и розувастатина.
до 72 часов после приема
КЛ/Ф
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Для оценки CL/F гемиглиптина, LC15-0636 метаболита гемиглиптина и розувастатина.
до 72 часов после приема
метаболический коэффициент
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Для оценки метаболического соотношения гемиглиптина, LC15-0636 метаболита гемиглиптина.
до 72 часов после приема
АУЭК
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Этот параметр использовался для измерения фармакодинамических характеристик гемиглиптина, степени подавления активности ДПП4.
до 72 часов после приема
Эмакс
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Этот параметр использовался для измерения фармакодинамических характеристик гемиглиптина, степени подавления активности ДПП4.
до 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-GSCL003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться