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Estudio BE de las combinaciones de gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg en comparación con cada componente administrado solo

10 de mayo de 2016 actualizado por: LG Life Sciences

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg en comparación con cada componente Gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg administrados en Voluntarios masculinos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de las combinaciones de gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg en comparación con cada componente administrado solo en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética (AUC y Cmax) de las combinaciones de gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg en comparación con cada componente administrado solo en voluntarios masculinos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
  • IMC entre 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
  • Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental).
  • Sujeto que tuvo enfermedad del tracto GI o cirugía (úlcera, pancreatitis aguda o crónica). (apendicectomía, hernioplastia no están incluidas)
  • Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al fármaco. (Aspirina, antibióticos)
  • Sujeto que ya participó en otros ensayos en 2 meses
  • Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente.
  • Fumadores empedernidos.(>10 cigarrillos por día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coadministración de G+R
Coadministración de gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg
Droga: gemigliptina 50 mg, rosuvastatina 20 mg
gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg
Otros nombres:
  • Zemiglo, Cresto
Experimental: Combinación V/R
Combinación de gemigliptina 50 mg / rosuvastatina 20 mg
Droga: gemigliptina 50 mg, rosuvastatina 20 mg
gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg
Otros nombres:
  • Zemiglo, Cresto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUÚltimo, Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Para evaluar AUClast/Cmax de gemigliptina y rosuvastatina
hasta 72 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Para evaluar AUCinf de gemigliptina, LC15-0636 del metabolito de gemigliptina y rosuvastatina
hasta 72 h después de la dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Para evaluar Tmax de gemigliptina, LC15-0636 del metabolito de gemigliptina y rosuvastatina
hasta 72 h después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Para evaluar t1/2 de gemigliptina, LC15-0636 del metabolito de gemigliptina y rosuvastatina
hasta 72 h después de la dosis
CL/A
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Para evaluar CL/F de gemigliptina, LC15-0636 del metabolito de gemigliptina y rosuvastatina
hasta 72 h después de la dosis
relación metabólica
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Para evaluar la relación metabólica de gemigliptina, LC15-0636 del metabolito de gemigliptina
hasta 72 h después de la dosis
AUEC
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Este parámetro se ha utilizado para medir los caracteres farmacodinámicos de gemigliptina, la tasa de supresión de la actividad de DPP4.
hasta 72 h después de la dosis
Emáx
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
Este parámetro se ha utilizado para medir los caracteres farmacodinámicos de gemigliptina, la tasa de supresión de la actividad de DPP4.
hasta 72 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-GSCL003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gemigliptina 50 mg, rosuvastatina 20 mg

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