BE Etude des Associations Gemigliptine 50mg et Rosuvastatine 20mg en Comparaison à Chaque Composant Administré Seul
10 mai 2016 mis à jour par: LG Life Sciences
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'association de gemigliptine/rosuvastatine 50/20 mg par rapport à chaque composant gemigliptine 50 mg et rosuvastatine 20 mg administrés dans Volontaires masculins en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique des combinaisons de gemigliptine 50 mg et de rosuvastatine 20 mg par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique (AUC et Cmax) des combinaisons de gemigliptine 50 mg et de rosuvastatine 20 mg par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 19 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
- IMC entre 18,0 et 27,0
- Taux de glucose FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
- Sujet qui comprend totalement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
- Sujet ayant subi une maladie du tractus gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
- Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(Aspirine, antibiotiques)
- Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 2 mois
- Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement.
- Gros fumeurs.(>10 cigarettes par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coadministration de G+R
Co-administration de gemigliptine 50 mg et de rosuvastatine 20 mg
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gemigliptine/rosuvastatine 50/20mg
Autres noms:
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Expérimental: Combinaison G/R
Association gemigliptine 50mg / rosuvastatine 20mg
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gemigliptine/rosuvastatine 50/20mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière, Cmax
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Pour évaluer l'ASClast/Cmax de la gemigliptine et de la rosuvastatine
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jusqu'à 72h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Pour évaluer l'ASCinf de la gemigliptine, la CL15-0636 du métabolite de la gemigliptine et de la rosuvastatine
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jusqu'à 72h après l'administration
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Tmax
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Pour évaluer le Tmax de la gemigliptine, LC15-0636 du métabolite de la gemigliptine et de la rosuvastatine
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jusqu'à 72h après l'administration
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t1/2
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Pour évaluer t1/2 de la gemigliptine, LC15-0636 du métabolite de la gemigliptine et de la rosuvastatine
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jusqu'à 72h après l'administration
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CL/F
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Pour évaluer la CL/F de la gemigliptine, LC15-0636 du métabolite de la gemigliptine et de la rosuvastatine
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jusqu'à 72h après l'administration
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rapport métabolique
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Pour évaluer le rapport métabolique de la gemigliptine, LC15-0636 du métabolite de la gemigliptine
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jusqu'à 72h après l'administration
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AUEC
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Ce paramètre a été utilisé pour mesurer les caractères pharmacodynamiques de la gemigliptine, le taux de suppression de l'activité DPP4.
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jusqu'à 72h après l'administration
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Emax
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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Ce paramètre a été utilisé pour mesurer les caractères pharmacodynamiques de la gemigliptine, le taux de suppression de l'activité DPP4.
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jusqu'à 72h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GSCL003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .