BE Estudo das Combinações de Gemigliptina 50mg e Rosuvastatina 20mg em Comparação com Cada Componente Administrado Isoladamente
10 de maio de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da combinação de gemigliptina/rosuvastatina 50/20 mg em comparação com cada componente gemigliptina 50 mg e rosuvastatina 20 mg administrados em Voluntários Masculinos Saudáveis
Este estudo avalia a segurança/tolerabilidade e farmacocinética das combinações de gemigliptina 50 mg e rosuvastatina 20 mg em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a segurança/tolerabilidade e farmacocinética (AUC e Cmax) das combinações de gemigliptina 50 mg e rosuvastatina 20 mg em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- IMC entre 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrino, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental.)
- Indivíduo que teve doença do trato GI ou (úlcera, pancreatite aguda ou crônica) cirurgia. (apendiectomia, hernioplastia não estão incluídas)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 2 meses
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente.
- Fumantes inveterados. (>10 cigarros por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coadministração de G+R
Coadministração de gemigliptina 50mg e rosuvastatina 20mg
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gemigliptina/rosuvastatina 50/20mg
Outros nomes:
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Experimental: Combinação G/R
Combinação de gemigliptina 50mg / rosuvastatina 20mg
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gemigliptina/rosuvastatina 50/20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo, Cmax
Prazo: até 72h pós-dose
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Para avaliar AUClast/Cmax de gemigliptina e rosuvastatina
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até 72h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: até 72h pós-dose
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Avaliar AUCinf da gemigliptina, LC15-0636 do metabólito da gemigliptina e rosuvastatina
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até 72h pós-dose
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Tmáx
Prazo: até 72h pós-dose
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Avaliar Tmax de gemigliptina, LC15-0636 do metabólito de gemigliptina e rosuvastatina
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até 72h pós-dose
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t1/2
Prazo: até 72h pós-dose
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Avaliar t1/2 da gemigliptina, LC15-0636 do metabólito da gemigliptina e rosuvastatina
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até 72h pós-dose
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CL/F
Prazo: até 72h pós-dose
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Para avaliar CL/F de gemigliptina, LC15-0636 do metabólito de gemigliptina e rosuvastatina
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até 72h pós-dose
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taxa metabólica
Prazo: até 72h pós-dose
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Para avaliar a razão metabólica da gemigliptina, LC15-0636 do metabólito da gemigliptina
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até 72h pós-dose
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AUEC
Prazo: até 72h pós-dose
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Este parâmetro é usado para medir os caracteres farmacodinâmicos da gemigliptina, a taxa de supressão da atividade de DPP4.
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até 72h pós-dose
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Emax
Prazo: até 72h pós-dose
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Este parâmetro é usado para medir os caracteres farmacodinâmicos da gemigliptina, a taxa de supressão da atividade de DPP4.
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até 72h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GSCL003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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