Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BE Studio delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e rosuvastatina 20 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo

10 maggio 2016 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di Gemigliptin/Rosuvastatina 50/20 mg in confronto a ciascun componente Gemigliptin 50 mg e Rosuvastatina 20 mg somministrati in Volontari maschi sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e rosuvastatina 20 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica (AUC e Cmax) delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e rosuvastatina 20 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • BMI tra 18,0 e 27,0
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco. (Aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 2 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.
  • Grandi fumatori.(>10 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coamministrazione di G+R
Co-somministrazione di gemigliptin 50 mg e rosuvastatina 20 mg
Droga: gemigliptin 50 mg, rosuvastatina 20 mg
gemigliptin/rosuvastatina 50/20 mg
Altri nomi:
  • Zemiglù, Cresto
Sperimentale: Combinazione G/R
Combinazione di gemigliptin 50 mg / rosuvastatina 20 mg
Droga: gemigliptin 50 mg, rosuvastatina 20 mg
gemigliptin/rosuvastatina 50/20 mg
Altri nomi:
  • Zemiglù, Cresto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast, Cmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per valutare AUClast/Cmax di gemigliptin e rosuvastatin
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Valutare l'AUCinf di gemigliptin, LC15-0636 del metabolita gemigliptin e rosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per valutare Tmax di gemigliptin, LC15-0636 del metabolita di gemigliptin e rosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per valutare t1/2 di gemigliptin, LC15-0636 del metabolita di gemigliptin e rosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione
CL/F
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per valutare CL/F di gemigliptin, LC15-0636 del metabolita di gemigliptin e rosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione
rapporto metabolico
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per valutare il rapporto metabolico di gemigliptin, LC15-0636 del metabolita gemigliptin
fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUEC
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Questo parametro è stato utilizzato per misurare i caratteri farmacodinamici di gemigliptin, il tasso di soppressione dell'attività di DPP4.
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Questo parametro è stato utilizzato per misurare i caratteri farmacodinamici di gemigliptin, il tasso di soppressione dell'attività di DPP4.
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GSCL003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gemigliptin 50 mg, rosuvastatina 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi