Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE-studie av kombinationerna av Gemigliptin 50 mg och Rosuvastatin 20 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam

10 maj 2016 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av Gemigliptin/Rosuvastatin 50/20 mg i jämförelse med varje komponent Gemigliptin 50 mg och Rosuvastatin 20 mg administrerat i Friska manliga volontärer

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken för kombinationerna av gemigliptin 50 mg och rosuvastatin 20 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam till friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken (AUC och Cmax) för kombinationerna av gemigliptin 50 mg och rosuvastatin 20 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam till friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • BMI mellan 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Försöksperson som helt förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
  • Försöksperson som hade sjukdom i mag-tarmkanalen eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(Aspirin, antibiotika)
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 2 månader
  • Patient som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månad för närvarande.
  • Storrökare.(>10 cigaretter per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samadministration av G+R
Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg och rosuvastatin 20 mg
Läkemedel: gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20 mg
Andra namn:
  • Zemiglo, Cresto
Experimentell: Kombination G/R
Kombination av gemigliptin 50 mg / rosuvastatin 20 mg
Läkemedel: gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20 mg
Andra namn:
  • Zemiglo, Cresto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast, Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera AUClast/Cmax för gemigliptin och rosuvastatin
upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera AUCinf för gemigliptin, LC15-0636 för gemigliptinmetaboliten och rosuvastatin
upp till 72 timmar efter dosering
Tmax
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera Tmax för gemigliptin, LC15-0636 för gemigliptinmetaboliten och rosuvastatin
upp till 72 timmar efter dosering
t1/2
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera t1/2 för gemigliptin, LC15-0636 för gemigliptinmetaboliten och rosuvastatin
upp till 72 timmar efter dosering
CL/F
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera CL/F av gemigliptin, LC15-0636 av gemigliptinmetaboliten och rosuvastatin
upp till 72 timmar efter dosering
metaboliskt förhållande
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera metaboliskt förhållande av gemigliptin, LC15-0636 av gemigliptinmetaboliten
upp till 72 timmar efter dosering
AUEC
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
Denna parameter har använts för att mäta farmakodynamiska egenskaper hos gemigliptin, undertryckningshastigheten för DPP4-aktivitet.
upp till 72 timmar efter dosering
Emax
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
Denna parameter har använts för att mäta farmakodynamiska egenskaper hos gemigliptin, undertryckningshastigheten för DPP4-aktivitet.
upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GSCL003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera