Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE o kombinacích gemigliptinu 50 mg a rosuvastatinu 20 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně

10. května 2016 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace gemigliptinu/rosuvastatinu 50/20 mg ve srovnání s každou složkou Gemigliptin 50 mg a rosuvastatin 20 mg podávaný v Zdraví mužští dobrovolníci

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku kombinací gemigliptinu 50 mg a rosuvastatinu 20 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku (AUC a Cmax) kombinací gemigliptinu 50 mg a rosuvastatinu 20 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 45, zdraví muži (při screeningu)
  • BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 70-125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu nebo operaci (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék. (Aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 2 měsíce
  • Subjekt, který v současné době daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc.
  • Silní kuřáci.(>10 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spoluadministrace G+R
Současné podávání gemigliptinu 50 mg a rosuvastatinu 20 mg
Lék: gemigliptin 50 mg, rosuvastatin 20 mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20 mg
Ostatní jména:
  • Zemiglo, Cresto
Experimentální: Kombinace G/R
Kombinace gemigliptinu 50 mg / rosuvastatinu 20 mg
Lék: gemigliptin 50 mg, rosuvastatin 20 mg
gemigliptin/rosuvastatin 50/20 mg
Ostatní jména:
  • Zemiglo, Cresto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast, Cmax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Vyhodnotit AUClast/Cmax gemigliptinu a rosuvastatinu
až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: až 72 hodin po dávce
K vyhodnocení AUCinf gemigliptinu, LC15-0636 metabolitu gemigliptinu a rosuvastatinu
až 72 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
K vyhodnocení Tmax gemigliptinu, LC15-0636 metabolitu gemigliptinu a rosuvastatinu
až 72 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: až 72 hodin po dávce
K vyhodnocení t1/2 gemigliptinu, LC15-0636 metabolitu gemigliptinu a rosuvastatinu
až 72 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: až 72 hodin po dávce
K vyhodnocení CL/F gemigliptinu, LC15-0636 metabolitu gemigliptinu a rosuvastatinu
až 72 hodin po dávce
metabolický poměr
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Pro hodnocení metabolického poměru gemigliptinu, LC15-0636 metabolitu gemigliptinu
až 72 hodin po dávce
AUEC
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Tento parametr se používá k měření farmakodynamických vlastností gemigliptinu, míry potlačení aktivity DPP4.
až 72 hodin po dávce
Emax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Tento parametr se používá k měření farmakodynamických vlastností gemigliptinu, míry potlačení aktivity DPP4.
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GSCL003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit