Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE dotyczące kombinacji gemigliptyny 50 mg i rozuwastatyny 20 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie

10 maja 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia gemigliptyna/rozuwastatyna 50/20 mg w porównaniu z każdym składnikiem gemigliptyna 50 mg i rozuwastatyna 20 mg podawane w Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki kombinacji gemigliptyny 50 mg i rozuwastatyny 20 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego osobno zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki (AUC i Cmax) kombinacji gemigliptyny 50 mg i rozuwastatyny 20 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego osobno zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • BMI między 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
  • Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
  • Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
  • Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
  • Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
  • Nałogowi palacze. (>10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesne podawanie G+R
Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i rozuwastatyny 20 mg
Lek: gemigliptyna 50 mg, rozuwastatyna 20 mg
gemigliptyna/rozuwastatyna 50/20 mg
Inne nazwy:
  • Zemiglo, Cresto
Eksperymentalny: Kombinacja G/R
Połączenie gemigliptyny 50 mg / rozuwastatyny 20 mg
Lek: gemigliptyna 50 mg, rozuwastatyna 20 mg
gemigliptyna/rozuwastatyna 50/20 mg
Inne nazwy:
  • Zemiglo, Cresto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast, Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Ocena AUClast/Cmax gemigliptyny i rozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Ocena AUCinf gemigliptyny, LC15-0636 metabolitu gemigliptyny i rozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Aby ocenić Tmax gemigliptyny, LC15-0636 metabolitu gemigliptyny i rozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Aby ocenić t1/2 gemigliptyny, LC15-0636 metabolitu gemigliptyny i rosuwastatyny
do 72 godzin po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Aby ocenić CL/F gemigliptyny, LC15-0636 metabolitu gemigliptyny i rozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu
stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Aby ocenić stosunek metaboliczny gemigliptyny, LC15-0636 metabolitu gemigliptyny
do 72 godzin po podaniu
AUEC
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Parametr ten wykorzystano do pomiaru właściwości farmakodynamicznych gemigliptyny, szybkości hamowania aktywności DPP4.
do 72 godzin po podaniu
Emaks
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Parametr ten wykorzystano do pomiaru właściwości farmakodynamicznych gemigliptyny, szybkości hamowania aktywności DPP4.
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GSCL003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gemigliptyna 50 mg, rozuwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj