각 성분 단독 투여와 비교한 제미글립틴 50mg 및 로수바스타틴 20mg의 조합에 대한 BE 연구
2016년 5월 10일 업데이트: LG Life Sciences
제미글립틴/로수바스타틴 50/20mg 복합제의 각 성분과 비교하여 제미글립틴 50mg 및 로수바스타틴 20mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험 건강한 남성 자원봉사자
이 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 각 성분을 단독으로 투여한 경우와 비교하여 제미글립틴 50mg과 로수바스타틴 20mg의 조합의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 제미글립틴 50mg과 로수바스타틴 20mg의 각 성분 단독 투여와 비교하여 안전성/내약성 및 약동학(AUC 및 Cmax)을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- BMI 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(스크리닝 시)
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 신경학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애를 포함합니다.)
- 위장관 질환 또는(궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 수술(충수 절제술, 척추 성형술은 포함되지 않습니다)
- 약물 과민반응을 보인 피험자.(아스피린, 항생제)
- 2개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자.
- 심한 흡연자.(>10 하루 담배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: G+R의 공동 관리
게미글립틴 50mg과 로수바스타틴 20mg의 병용
|
제미글립틴/로수바스타틴 50/20mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 G/R
제미글립틴 50mg / 로수바스타틴 20mg 복합제제
|
제미글립틴/로수바스타틴 50/20mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUClast, Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
|
제미글립틴 및 로수바스타틴의 AUClast/Cmax를 평가하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 투여 후 최대 72시간
|
게미글립틴의 AUCinf, 게미글립틴 대사산물의 LC15-0636 및 로수바스타틴을 평가하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
|
티맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
|
게미글립틴의 Tmax, 게미글립틴 대사산물의 LC15-0636 및 로수바스타틴을 평가하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
|
t1/2
기간: 투여 후 최대 72시간
|
게미글립틴의 t1/2, 게미글립틴 대사산물의 LC15-0636 및 로수바스타틴을 평가하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
|
CL/F
기간: 투여 후 최대 72시간
|
게미글립틴의 CL/F, 게미글립틴 대사산물의 LC15-0636 및 로수바스타틴을 평가하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
|
대사율
기간: 투여 후 최대 72시간
|
제미글립틴의 대사율을 평가하기 위해, 제미글립틴 대사체의 LC15-0636
|
투여 후 최대 72시간
|
|
AUEC
기간: 투여 후 최대 72시간
|
이 매개변수는 DPP4 활성의 억제율인 게미글립틴의 약력학적 특성을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
투여 후 최대 72시간
|
|
이맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
|
이 매개변수는 DPP4 활성의 억제율인 게미글립틴의 약력학적 특성을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
투여 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GSCL003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제미글립틴 50mg, 로수바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
-
Tourmaline Bio, Inc.모집하지 않고 적극적으로갑상선 안 질환미국, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 요르단, 라트비아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 슬로바키아, 대한민국, 스페인
-
OrthoTrophix, Inc완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
LG Chem완전한