胆膵腫瘤病変患者における非経口栄養 (NUPAN)
2016年1月28日 更新者：University Medicine Greifswald
胆膵腫瘤病変（NUPAN）患者における早期非経口栄養、前向き無作為化介入試験
胆膵腫瘍の患者は栄養失調のリスクがあり、絶食期間を必要とする診断精密検査のために多くの処置を受けなければなりません。
前向き無作為単一中心研究では、追加の非経口栄養が体重減少、栄養状態、生活の質、入院期間に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんおよび胆道がんの患者は、体重減少、栄養失調、および悪液質に苦しんでいます。 これらの要因は、予後不良、生活の質の低下、および治療中の合併症のリスクの増加に関連しています。 さらに、患者は、栄養失調を悪化させる病院での診断のための精密検査中に絶食期間を経ます。
これは、非経口栄養補給が、膵臓または胆道の腫瘍を有する患者の体重減少、栄養状態、生活の質、および入院期間に影響を与える可能性があるかどうかを調査する、無作為化された前向き研究です。 患者は、絶食日に 1 L の Olimel peri 2.5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery、700 kcal、25.3 g のタンパク質、30.0 g の脂肪、および 75.0 g のグルコースを含む、ドイツ、ウンターシュライスハイム) または 1 L の等張液 (E153、Berlin- Ｃｈｅｍｉｅ ＡＧ、ベルリン、ドイツ）を対照群に含めた。 最低3日間の入院が必要です。 患者は、人体測定、生体電気インピーダンス分析、生活の質、入院期間について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆膵腫瘤病変の疑いによる入院
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 肝硬変（Child-Pugh BおよびC）
- 心不全または腎不全（グレードⅢ以上）
- 認知症
- 妊娠
- 入院3日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈栄養
アクティブコンパレーター: Olimel peri 2.5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Germany)
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入院中、患者は毎日、700 kcal (タンパク質 25.3 g、脂肪 30.0 g、ブドウ糖 75.0 g) を含む 2.5 % ® あたり 1 l のオリメルを静脈内投与されました。
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プラセボコンパレーター：等張液
等張液 1l/d (E153、Berlin-Chemie AG、ベルリン、ドイツ)
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対照群には、静脈経路によって毎日 1 リットルの等張液を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：3日以上
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オリメル ペリ 2.%% ® の体重への影響
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3日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：3日以上
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生体電気分析 (BIA) を行った。
BCM/ECM指標、位相角、体脂肪を測定しました。
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3日以上
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生活の質
時間枠：3日以上
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生活の質は、ヨーロッパの EORTC QLQ-C30 フォームを使用して決定されました。
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3日以上
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入院期間
時間枠：3日以上
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入院期間は日数で計算されました。
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3日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus M Lerch, MD、Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。