Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parenteral ernæring hos pasienter med biliopankreatiske masselesjoner (NUPAN)

28. januar 2016 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Tidlig parenteral ernæring hos pasienter med biliopankreatiske masselesjoner (NUPAN), en prospektiv randomisert intervensjonsforsøk

Pasienter med biliopankreatiske svulster er i fare for underernæring og må gjennomgå mange prosedyrer for diagnostisk oppfølging som krever fasteperioder. I en prospektiv randomisert monosentrisk studie evaluerer vi effekten av ekstra parenteral ernæring på vekttap, ernæringsstatus, livskvalitet og lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene lider av vekttap, underernæring og kakeksi. Disse faktorene er assosiert med dårlig prognose, redusert livskvalitet og høyere risiko for komplikasjoner under behandlingen. Dessuten gjennomgår pasienter fasteperioder under diagnostikk på sykehus som forverrer underernæring.

Dette er en prospektiv randomisert monosentrisk studie for å undersøke om parenteralt ernæringstilskudd kan ha innvirkning på vekttap, ernæringsstatus, livskvalitet og lengde på sykehusopphold hos pasienter med svulster i bukspyttkjertelen eller galleveiene. Pasienter får enten 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medisin Delivery, Unterschleißheim, Tyskland som inneholder 700 kcal, 25,3 g protein, 30,0 g fett og 75,0 g glukose) på fastedager eller 1 l isotonisk væske (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Tyskland) i kontrollgruppen. Det kreves et sykehusopphold på minst tre dager. Pasienter vurderes for antropometriske målinger, bioelektrisk impedansanalyse, livskvalitet og lengde på sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for mistanke om biliopankreatisk masselesjon
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose (Child-Pugh B og C)
  • Hjerte- eller nyresvikt (grad III eller mer)
  • Demens
  • Svangerskap
  • Sykehusopphold mindre enn 3 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral ernæring
Aktiv komparator: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Tyskland)
Kosttilskudd: Olimel Peri 2,5 % ®
Under sykehusopphold fikk pasienter 1 l Olimel peri 2,5 %® som inneholdt 700 kcal (25,3 g protein, 30,0 g fett og 75,0 g glukose) daglig intravenøst.
Placebo komparator: Isotonisk væske
Isotonisk væske 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Tyskland)
Kosttilskudd: Isotonisk væske (E153)
Kontrollene fikk 1 l isotonisk væske daglig intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: ≥ 3 dager
Påvirkning av Olimel Peri 2.%% ® på kroppsvekten
≥ 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: ≥ 3 dager
Bioelektrisk analyse (BIA) ble utført. BCM/ECM-indeks, fasevinkel, kroppsfett ble målt.
≥ 3 dager
Livskvalitet
Tidsramme: ≥ 3 dager
Livskvalitet ble bestemt ved hjelp av det europeiske EORTC QLQ-C30-skjemaet.
≥ 3 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ≥ 3 dager
Lengden på sykehusoppholdet ble beregnet i dager.
≥ 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB61/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere