胆胰肿块病变患者的肠外营养 (NUPAN)
2016年1月28日 更新者：University Medicine Greifswald
胆胰肿块病变患者的早期肠外营养 (NUPAN)，一项前瞻性随机干预试验
胆胰肿瘤患者有营养不良的风险，必须接受许多需要禁食的诊断检查程序。
在一项前瞻性随机单中心研究中，我们评估了额外肠外营养对体重减轻、营养状况、生活质量和住院时间的影响。
研究概览
详细说明
胰腺癌和胆道癌患者会出现体重减轻、营养不良和恶病质。 这些因素与预后不良、生活质量下降和治疗期间出现并发症的风险增加有关。 此外，患者在医院进行诊断检查期间会经历禁食期，这会加剧营养不良。
这是一项前瞻性随机单中心研究，旨在调查肠外营养补充剂是否会对胰腺或胆道肿瘤患者的体重减轻、营养状况、生活质量和住院时间产生影响。 患者在禁食日接受 1 l Olimel peri 2.5 %®（Baxter Germany GmbH Medication Delivery，Unterschleißheim，德国，含有 700 kcal、25.3 g 蛋白质、30.0 g 脂肪和 75.0 g 葡萄糖）或 1 l 等渗液（E153，柏林- Chemie AG, Berlin, Germany) 在对照组中。 至少需要住院三天。 对患者进行人体测量、生物电阻抗分析、生活质量和住院时间的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似胆胰占位性病变住院
- 同意参与研究
排除标准：
- 肝硬化（Child-Pugh B 和 C）
- 心脏或肾功能衰竭（III 级或以上）
- 失智
- 怀孕
- 住院时间少于3天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肠外营养
活性比较器：Olimel peri 2.5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Germany)
|
在住院期间，患者每天通过静脉途径接受含有 700 kcal（25.3 g 蛋白质、30.0 g 脂肪和 75.0 g 葡萄糖）的 1 l Olimel peri 2.5 %®。
|
|
安慰剂比较：等渗液
等渗液 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Germany)
|
对照组每天通过静脉途径接受 1 升等渗液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：≥ 3 天
|
Olimel Peri 2.%% ® 对体重的影响
|
≥ 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营养状况
大体时间：≥ 3 天
|
进行了生物电分析 (BIA)。
测量BCM/ECM指数、相位角、体脂。
|
≥ 3 天
|
|
生活质量
大体时间：≥ 3 天
|
使用欧洲 EORTC QLQ-C30 表格确定生活质量。
|
≥ 3 天
|
|
住院时间
大体时间：≥ 3 天
|
住院时间以天计算。
|
≥ 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus M Lerch, MD、Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.