Nutrición parenteral en pacientes con lesiones de masa biliopancreática (NUPAN)
Nutrición parenteral temprana en pacientes con lesiones masivas biliopancreáticas (NUPAN), un ensayo prospectivo de intervención aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de páncreas y vías biliares sufren pérdida de peso, desnutrición y caquexia. Estos factores se asocian a mal pronóstico, reducción de la calidad de vida y mayor riesgo de complicaciones durante el tratamiento. Además, los pacientes pasan por períodos de ayuno durante su trabajo de diagnóstico en el hospital que empeora la desnutrición.
Este es un estudio monocéntrico aleatorizado prospectivo para investigar si la suplementación nutricional parenteral puede tener un impacto en la pérdida de peso, el estado nutricional, la calidad de vida y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con tumores de páncreas o vías biliares. Los pacientes reciben 1 l de Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Alemania, que contiene 700 kcal, 25,3 g de proteína, 30,0 g de grasa y 75,0 g de glucosa) en días de ayuno o 1 l de líquido isotónico (E153, Berlin- Chemie AG, Berlín, Alemania) en el grupo de control. Se requiere una estadía en el hospital de al menos tres días. Los pacientes son evaluados para medidas antropométricas, análisis de impedancia bioeléctrica, calidad de vida y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por sospecha de masa biliopancreática
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática (Child-Pugh B y C)
- Insuficiencia cardíaca o renal (grado III o más)
- Demencia
- El embarazo
- Estancia hospitalaria inferior a 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutrición parenteral
Comparador activo: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Alemania)
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Durante la estancia hospitalaria los pacientes recibieron 1 l de Olimel peri 2,5 %® con 700 kcal (25,3 g de proteínas, 30,0 g de grasas y 75,0 g de glucosa) al día por vía intravenosa.
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Comparador de placebos: Fluido isotónico
Líquido isotónico 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlín, Alemania)
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Los controles recibieron 1 l de líquido isotónico al día por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: ≥ 3 días
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Influencia de Olimel Peri 2.%% ® sobre el peso corporal
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≥ 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: ≥ 3 días
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Se realizó un análisis bioeléctrico (BIA).
Se midieron el índice BCM/ECM, el ángulo de fase y la grasa corporal.
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≥ 3 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: ≥ 3 días
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La calidad de vida se determinó mediante el formulario europeo EORTC QLQ-C30.
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≥ 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: ≥ 3 días
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La duración de la estancia hospitalaria se calculó en días.
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≥ 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Pérdida de peso
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
Otros números de identificación del estudio
- BB61/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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