Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální výživa u pacientů s biliopankreatickými masovými lézemi (NUPAN)

28. ledna 2016 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Časná parenterální výživa u pacientů s biliopankreatickými lézemi (NUPAN), prospektivní randomizovaná intervenční studie

Pacienti s biliopankreatickými nádory jsou ohroženi podvýživou a musí podstoupit mnoho diagnostických procedur, které vyžadují období hladovění. V prospektivní randomizované monocentrické studii hodnotíme vliv doplňkové parenterální výživy na úbytek hmotnosti, nutriční stav, kvalitu života a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou slinivky a žlučových cest trpí hubnutím, podvýživou a kachexií. Tyto faktory jsou spojeny se špatnou prognózou, snížením kvality života a vyšším rizikem komplikací během léčby. Navíc pacienti během diagnostického vyšetření v nemocnici podstupují období hladovění, které zhoršuje podvýživu.

Jedná se o prospektivní randomizovanou monocentrickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda může mít parenterální nutriční suplementace vliv na úbytek hmotnosti, nutriční stav, kvalitu života a délku hospitalizace u pacientů s nádory pankreatu nebo žlučových cest. Pacienti buď dostanou 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Německo obsahující 700 kcal, 25,3 g bílkovin, 30,0 g tuku a 75,0 g glukózy) ve dnech nalačno nebo 1 l izotonické tekutiny (E153, Berlín- Chemie AG, Berlín, Německo) v kontrolní skupině. Je nutný pobyt v nemocnici minimálně tři dny. U pacientů jsou hodnocena antropometrická měření, analýza bioelektrické impedance, kvalita života a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace pro podezření na biliopankreatickou masovou lézi
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • jaterní cirhóza (Child-Pugh B a C)
  • Selhání srdce nebo ledvin (stupeň III nebo vyšší)
  • Demence
  • Těhotenství
  • Pobyt v nemocnici kratší než 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parenterální výživa
Aktivní komparátor: Olimel peri 2,5 % ® 1 l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Německo)
Doplněk stravy: Olimel Peri 2,5 % ®
Během hospitalizace pacienti dostávali 1 l Olimel peri 2,5 %® obsahující 700 kcal (25,3 g bílkovin, 30,0 g tuku a 75,0 g glukózy) denně intravenózní cestou.
Komparátor placeba: Izotonická tekutina
Izotonická kapalina 1l/den (E153, Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo)
Doplněk stravy: Izotonická kapalina (E153)
Kontroly dostávaly 1 l izotonické tekutiny denně intravenózní cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: ≥ 3 dny
Vliv Olimel Peri 2.%% ® na tělesnou hmotnost
≥ 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: ≥ 3 dny
Byla provedena bioelektrická analýza (BIA). Byl měřen BCM/ECM index, fázový úhel, tělesný tuk.
≥ 3 dny
Kvalita života
Časové okno: ≥ 3 dny
Kvalita života byla stanovena pomocí evropského formuláře EORTC QLQ-C30.
≥ 3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ≥ 3 dny
Délka hospitalizace byla počítána ve dnech.
≥ 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB61/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olimel Peri 2,5 % ®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit