Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenterale voeding bij patiënten met biliopancreatische massalaesies (NUPAN)

28 januari 2016 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Vroege parenterale voeding bij patiënten met biliopancreatische massalaesies (NUPAN), een prospectief gerandomiseerd interventieonderzoek

Patiënten met biliopancreatische tumoren lopen risico op ondervoeding en moeten veel procedures voor diagnostisch onderzoek ondergaan waarvoor vastenperioden nodig zijn. In een prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie evalueren we het effect van aanvullende parenterale voeding op gewichtsverlies, voedingsstatus, kwaliteit van leven en opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pancreas- en galwegkanker lijden aan gewichtsverlies, ondervoeding en cachexie. Deze factoren worden in verband gebracht met een slechte prognose, verminderde kwaliteit van leven en een hoger risico op complicaties tijdens de behandeling. Bovendien ondergaan patiënten vastenperiodes tijdens hun diagnostisch onderzoek in het ziekenhuis, wat ondervoeding verergert.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie om te onderzoeken of parenterale voedingssuppletie een impact kan hebben op gewichtsverlies, voedingsstatus, levenskwaliteit en opnameduur bij patiënten met tumoren van de alvleesklier of galwegen. Patiënten krijgen ofwel 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Duitsland met 700 kcal, 25,3 g eiwit, 30,0 g vet en 75,0 g glucose) op nuchtere dagen of 1 l isotone vloeistof (E153, Berlin- Chemie AG, Berlijn, Duitsland) in de controlegroep. Een ziekenhuisopname van minimaal drie dagen is vereist. Patiënten worden beoordeeld op antropometrische metingen, bio-elektrische impedantieanalyse, kwaliteit van leven en opnameduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor vermoedelijke biliopancreatische massalaesie
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose (Child-Pugh B en C)
  • Hart- of nierfalen (graad III of hoger)
  • Dementie
  • Zwangerschap
  • Ziekenhuisverblijf korter dan 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parenterale voeding
Actieve comparator: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Duitsland)
Voedingssupplement: Olimel Peri 2,5%®
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kregen patiënten dagelijks 1 l Olimel peri 2,5%® met 700 kcal (25,3 g eiwit, 30,0 g vet en 75,0 g glucose) intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Isotone vloeistof
Isotone vloeistof 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlijn, Duitsland)
Voedingssupplement: Isotone vloeistof (E153)
Controles kregen dagelijks 1 liter isotone vloeistof via intraveneuze weg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: ≥ 3 dagen
Invloed van Olimel Peri 2.%% ® op het lichaamsgewicht
≥ 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: ≥ 3 dagen
Bio-elektrische analyse (BIA) werd uitgevoerd. BCM/ECM-index, fasehoek, lichaamsvet werden gemeten.
≥ 3 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: ≥ 3 dagen
De kwaliteit van leven werd bepaald met behulp van het Europese EORTC QLQ-C30-formulier.
≥ 3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ≥ 3 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend in dagen.
≥ 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB61/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren