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Parenterale Ernährung bei Patienten mit biliopankreatischen Raumforderungen (NUPAN)

28. Januar 2016 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Early Parenteral Nutrition in Patients With Biliopancreatic Mass Läsions (NUPAN), eine prospektive randomisierte Interventionsstudie

Patienten mit biliopankreatischen Tumoren sind mangelernährt und müssen sich vielen diagnostischen Eingriffen unterziehen, die Fastenzeiten erfordern. In einer prospektiv randomisierten monozentrischen Studie evaluieren wir den Effekt einer zusätzlichen parenteralen Ernährung auf Gewichtsverlust, Ernährungszustand, Lebensqualität und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs leiden unter Gewichtsverlust, Unterernährung und Kachexie. Diese Faktoren sind mit einer schlechten Prognose, einer Verringerung der Lebensqualität und einem höheren Risiko für Komplikationen während der Behandlung verbunden. Darüber hinaus durchlaufen die Patienten während ihrer diagnostischen Abklärung im Krankenhaus Fastenzeiten, die die Mangelernährung verschlimmern.

Dies ist eine prospektive randomisierte monozentrische Studie zur Untersuchung, ob eine parenterale Nahrungsergänzung einen Einfluss auf die Gewichtsabnahme, den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege haben kann. Patienten erhalten an Fastentagen entweder 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Deutschland mit 700 kcal, 25,3 g Eiweiß, 30,0 g Fett und 75,0 g Glucose) oder 1 l isotonische Flüssigkeit (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Deutschland) in der Kontrollgruppe. Voraussetzung ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Tagen. Die Patienten werden auf anthropometrische Messungen, bioelektrische Impedanzanalyse, Lebensqualität und Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen Verdacht auf biliopankreatische Raumforderung
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose (Child-Pugh B und C)
  • Herz- oder Nierenversagen (Grad III oder höher)
  • Demenz
  • Schwangerschaft
  • Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Deutschland)
Nahrungsergänzungsmittel: Olimel Peri 2,5 % ®
Während des Krankenhausaufenthalts erhielten die Patienten täglich 1 l Olimel peri 2,5 %® mit 700 kcal (25,3 g Protein, 30,0 g Fett und 75,0 g Glukose) intravenös.
Placebo-Komparator: Isotonische Flüssigkeit
Isotonische Flüssigkeit 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Deutschland)
Nahrungsergänzungsmittel: Isotonische Flüssigkeit (E153)
Die Kontrollen erhielten täglich 1 l isotonische Flüssigkeit intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: ≥ 3 Tage
Einfluss von Olimel Peri 2,%% ® auf das Körpergewicht
≥ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: ≥ 3 Tage
Es wurde eine bioelektrische Analyse (BIA) durchgeführt. BCM/ECM-Index, Phasenwinkel, Körperfett wurden gemessen.
≥ 3 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: ≥ 3 Tage
Die Lebensqualität wurde mit dem europäischen EORTC QLQ-C30-Formular bestimmt.
≥ 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ≥ 3 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde in Tagen berechnet.
≥ 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB61/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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