Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Parenteral em Pacientes com Lesões de Massa Biliopancreática (NUPAN)

28 de janeiro de 2016 atualizado por: University Medicine Greifswald

Nutrição Parenteral Precoce em Pacientes com Lesões de Massa Biliopancreática (NUPAN), um Estudo Intervencionista Prospectivo Randomizado

Pacientes com tumores biliopancreáticos correm risco de desnutrição e precisam passar por muitos procedimentos para diagnóstico que requerem períodos de jejum. Em um estudo prospectivo randomizado monocêntrico avaliamos o efeito da nutrição parenteral adicional na perda de peso, estado nutricional, qualidade de vida e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer pancreático e do trato biliar sofrem de perda de peso, desnutrição e caquexia. Esses fatores estão associados a mau prognóstico, redução da qualidade de vida e maior risco de complicações durante o tratamento. Além disso, os pacientes passam por períodos de jejum durante a avaliação diagnóstica no hospital, o que piora a desnutrição.

Este é um estudo prospectivo randomizado monocêntrico para investigar se a suplementação nutricional parenteral pode ter impacto na perda de peso, estado nutricional, qualidade de vida e tempo de internação em pacientes com tumores do pâncreas ou vias biliares. Os pacientes recebem 1 l de Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Alemanha contendo 700 kcal, 25,3 g de proteína, 30,0 g de gordura e 75,0 g de glicose) em dias de jejum ou 1 l de líquido isotônico (E153, Berlin- Chemie AG, Berlim, Alemanha) no grupo controle. É necessária uma internação hospitalar de pelo menos três dias. Os pacientes são avaliados quanto a medidas antropométricas, bioimpedância elétrica, qualidade de vida e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalização por suspeita de lesão de massa biliopancreática
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática (Child-Pugh B e C)
  • Insuficiência cardíaca ou renal (grau III ou mais)
  • Demência
  • Gravidez
  • Internação hospitalar inferior a 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutrição parenteral
Comparador ativo: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Alemanha)
Suplemento dietético: Olimel Peri 2,5% ®
Durante a internação, os pacientes receberam 1 l de Olimel peri 2,5 %® contendo 700 kcal (25,3 g de proteína, 30,0 g de gordura e 75,0 g de glicose) diariamente por via intravenosa.
Comparador de Placebo: Fluido isotônico
Fluido isotônico 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlim, Alemanha)
Suplemento dietético: Fluido isotônico (E153)
Os controles receberam 1l de fluido isotônico diariamente por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: ≥ 3 dias
Influência de Olimel Peri 2,%% ® no peso corporal
≥ 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: ≥ 3 dias
A análise bioelétrica (BIA) foi realizada. Índice BCM/ECM, ângulo de fase, gordura corporal foram medidos.
≥ 3 dias
Qualidade de vida
Prazo: ≥ 3 dias
A qualidade de vida foi determinada usando o formulário europeu EORTC QLQ-C30.
≥ 3 dias
Duração da internação
Prazo: ≥ 3 dias
O tempo de internação foi calculado em dias.
≥ 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB61/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Olimel Peri 2,5% ®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever