Nutrição Parenteral em Pacientes com Lesões de Massa Biliopancreática (NUPAN)
Nutrição Parenteral Precoce em Pacientes com Lesões de Massa Biliopancreática (NUPAN), um Estudo Intervencionista Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer pancreático e do trato biliar sofrem de perda de peso, desnutrição e caquexia. Esses fatores estão associados a mau prognóstico, redução da qualidade de vida e maior risco de complicações durante o tratamento. Além disso, os pacientes passam por períodos de jejum durante a avaliação diagnóstica no hospital, o que piora a desnutrição.
Este é um estudo prospectivo randomizado monocêntrico para investigar se a suplementação nutricional parenteral pode ter impacto na perda de peso, estado nutricional, qualidade de vida e tempo de internação em pacientes com tumores do pâncreas ou vias biliares. Os pacientes recebem 1 l de Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Alemanha contendo 700 kcal, 25,3 g de proteína, 30,0 g de gordura e 75,0 g de glicose) em dias de jejum ou 1 l de líquido isotônico (E153, Berlin- Chemie AG, Berlim, Alemanha) no grupo controle. É necessária uma internação hospitalar de pelo menos três dias. Os pacientes são avaliados quanto a medidas antropométricas, bioimpedância elétrica, qualidade de vida e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por suspeita de lesão de massa biliopancreática
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática (Child-Pugh B e C)
- Insuficiência cardíaca ou renal (grau III ou mais)
- Demência
- Gravidez
- Internação hospitalar inferior a 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nutrição parenteral
Comparador ativo: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Alemanha)
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Durante a internação, os pacientes receberam 1 l de Olimel peri 2,5 %® contendo 700 kcal (25,3 g de proteína, 30,0 g de gordura e 75,0 g de glicose) diariamente por via intravenosa.
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Comparador de Placebo: Fluido isotônico
Fluido isotônico 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlim, Alemanha)
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Os controles receberam 1l de fluido isotônico diariamente por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: ≥ 3 dias
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Influência de Olimel Peri 2,%% ® no peso corporal
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≥ 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: ≥ 3 dias
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A análise bioelétrica (BIA) foi realizada.
Índice BCM/ECM, ângulo de fase, gordura corporal foram medidos.
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≥ 3 dias
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Qualidade de vida
Prazo: ≥ 3 dias
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A qualidade de vida foi determinada usando o formulário europeu EORTC QLQ-C30.
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≥ 3 dias
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Duração da internação
Prazo: ≥ 3 dias
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O tempo de internação foi calculado em dias.
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≥ 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Perda de peso
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
Outros números de identificação do estudo
- BB61/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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