Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parenteral nutrition hos patienter med biliopankreatiska massaskador (NUPAN)

28 januari 2016 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Tidig parenteral nutrition hos patienter med biliopankreatiska massskador (NUPAN), en prospektiv randomiserad interventionsstudie

Patienter med biliopankreatiska tumörer löper risk för undernäring och måste genomgå många procedurer för diagnostisk upparbetning som kräver fasteperioder. I en prospektiv randomiserad monocentrisk studie utvärderar vi effekten av ytterligare parenteral nutrition på viktminskning, näringsstatus, livskvalitet och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer i bukspottkörteln och gallvägarna lider av viktminskning, undernäring och kakexi. Dessa faktorer är förknippade med dålig prognos, minskad livskvalitet och högre risk för komplikationer under behandlingen. Patienter genomgår dessutom fasteperioder under sin diagnostiska uppföljning på sjukhus som förvärrar undernäring.

Detta är en prospektiv randomiserad monocentrisk studie för att undersöka om parenteralt näringstillskott kan ha en inverkan på viktminskning, näringsstatus, livskvalitet och längd på sjukhusvistelse hos patienter med tumörer i bukspottkörteln eller gallvägarna. Patienterna får antingen 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medicin Delivery, Unterschleißheim, Tyskland innehållande 700 kcal, 25,3 g protein, 30,0 g fett och 75,0 g glukos) på fastedagar eller 1 l isotonisk vätska (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Tyskland) i kontrollgruppen. En sjukhusvistelse på minst tre dagar krävs. Patienterna bedöms för antropometriska mätningar, bioelektrisk impedansanalys, livskvalitet och sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning för misstänkt biliopankreatisk massalesion
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Levercirros (Child-Pugh B och C)
  • Hjärt- eller njursvikt (grad III eller mer)
  • Demens
  • Graviditet
  • Sjukhusvistelse mindre än 3 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral näring
Aktiv komparator: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Tyskland)
Kosttillskott: Olimel Peri 2,5% ®
Under sjukhusvistelse fick patienterna 1 l Olimel peri 2,5 %® innehållande 700 kcal (25,3 g protein, 30,0 g fett och 75,0 g glukos) dagligen intravenöst.
Placebo-jämförare: Isotonisk vätska
Isotonisk vätska 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Tyskland)
Kosttillskott: Isotonisk vätska (E153)
Kontrollerna fick 1 liter isotonisk vätska dagligen intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: ≥ 3 dagar
Inverkan av Olimel Peri 2.%% ® på kroppsvikten
≥ 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: ≥ 3 dagar
Bioelektrisk analys (BIA) utfördes. BCM/ECM-index, fasvinkel, kroppsfett mättes.
≥ 3 dagar
Livskvalité
Tidsram: ≥ 3 dagar
Livskvalitet bestämdes med hjälp av det europeiska EORTC QLQ-C30-formuläret.
≥ 3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ≥ 3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen beräknades i dagar.
≥ 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Huvudutredare: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB61/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera