Nutrition parentérale chez les patients présentant des lésions de masse biliopancréatiques (NUPAN)
Nutrition parentérale précoce chez les patients atteints de lésions de masse biliopancréatiques (NUPAN), un essai interventionnel randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer du pancréas et des voies biliaires souffrent de perte de poids, de malnutrition et de cachexie. Ces facteurs sont associés à un mauvais pronostic, à une diminution de la qualité de vie et à un risque accru de complications pendant le traitement. De plus, les patients subissent des périodes de jeûne lors de leur bilan diagnostique à l'hôpital qui aggrave la malnutrition.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée visant à déterminer si la supplémentation nutritionnelle parentérale peut avoir un impact sur la perte de poids, l'état nutritionnel, la qualité de vie et la durée d'hospitalisation chez les patients atteints de tumeurs du pancréas ou des voies biliaires. Les patients reçoivent soit 1 l d'Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Allemagne contenant 700 kcal, 25,3 g de protéines, 30,0 g de matières grasses et 75,0 g de glucose) les jours de jeûne, soit 1 l de liquide isotonique (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Allemagne) dans le groupe témoin. Une hospitalisation d'au moins trois jours est nécessaire. Les patients sont évalués pour des mesures anthropométriques, une analyse d'impédance bioélectrique, la qualité de vie et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation pour suspicion de masse biliopancréatique
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie (Child-Pugh B et C)
- Insuffisance cardiaque ou rénale (grade III ou plus)
- Démence
- Grossesse
- Séjour hospitalier inférieur à 3 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nutrition parentérale
Comparateur actif : Olimel peri 2,5% ® 1l/j (700 kcal/j) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Allemagne)
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Pendant le séjour à l'hôpital, les patients ont reçu 1 l d'Olimel peri 2,5 %® contenant 700 kcal (25,3 g de protéines, 30,0 g de lipides et 75,0 g de glucose) par jour par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: Fluide isotonique
Fluide isotonique 1l/j (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Allemagne)
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Les témoins ont reçu quotidiennement 1 litre de liquide isotonique par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: ≥ 3 jours
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Influence d'Olimel Peri 2.%% ® sur le poids corporel
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≥ 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état nutritionnel
Délai: ≥ 3 jours
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Une analyse bioélectrique (BIA) a été réalisée.
L'indice BCM/ECM, l'angle de phase, la graisse corporelle ont été mesurés.
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≥ 3 jours
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Qualité de vie
Délai: ≥ 3 jours
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La qualité de vie a été déterminée à l'aide du formulaire européen EORTC QLQ-C30.
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≥ 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: ≥ 3 jours
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La durée d'hospitalisation a été calculée en jours.
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≥ 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB61/12
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