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Nutrizione parenterale in pazienti con lesioni della massa biliopancreatica (NUPAN)

28 gennaio 2016 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Nutrizione parenterale precoce in pazienti con lesioni della massa biliopancreatica (NUPAN), uno studio prospettico interventistico randomizzato

I pazienti con tumori biliopancreatici sono a rischio di malnutrizione e devono sottoporsi a molte procedure diagnostiche che richiedono periodi di digiuno. In uno studio prospettico monocentrico randomizzato valutiamo l'effetto della nutrizione parenterale aggiuntiva sulla perdita di peso, lo stato nutrizionale, la qualità della vita e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro del pancreas e delle vie biliari soffrono di perdita di peso, malnutrizione e cachessia. Questi fattori sono associati a prognosi sfavorevole, riduzione della qualità della vita e un rischio più elevato di complicanze durante il trattamento. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a periodi di digiuno durante il loro iter diagnostico in ospedale che peggiora la malnutrizione.

Questo è uno studio prospettico monocentrico randomizzato per indagare se l'integrazione nutrizionale parenterale può avere un impatto sulla perdita di peso, sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla durata della degenza ospedaliera in pazienti con tumori del pancreas o delle vie biliari. I pazienti ricevono 1 l di Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Germania contenente 700 kcal, 25,3 g di proteine, 30,0 g di grassi e 75,0 g di glucosio) nei giorni di digiuno o 1 l di liquido isotonico (E153, Berlino- Chemie AG, Berlino, Germania) nel gruppo di controllo. È richiesta una degenza ospedaliera di almeno tre giorni. I pazienti vengono valutati per misurazioni antropometriche, analisi dell'impedenza bioelettrica, qualità della vita e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per sospetta massa biliopancreatica
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica (Child-Pugh B e C)
  • Insufficienza cardiaca o renale (grado III o superiore)
  • Demenza
  • Gravidanza
  • Degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale
Comparatore attivo: Olimel peri 2.5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Germania)
Integratore alimentare: Olimel Peri 2,5% ®
Durante la degenza ospedaliera i pazienti hanno ricevuto 1 l di Olimel peri 2,5%® contenente 700 kcal (25,3 g di proteine, 30,0 g di grassi e 75,0 g di glucosio) al giorno per via endovenosa.
Comparatore placebo: Fluido isotonico
Fluido isotonico 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlino, Germania)
Integratore alimentare: Fluido isotonico (E153)
I controlli hanno ricevuto 1 litro di liquido isotonico al giorno per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: ≥ 3 giorni
Influenza di Olimel Peri 2.%% ® sul peso corporeo
≥ 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: ≥ 3 giorni
È stata eseguita l'analisi bioelettrica (BIA). Sono stati misurati l'indice BCM/ECM, l'angolo di fase e il grasso corporeo.
≥ 3 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: ≥ 3 giorni
La qualità della vita è stata determinata utilizzando il modulo europeo EORTC QLQ-C30.
≥ 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ≥ 3 giorni
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata in giorni.
≥ 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB61/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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