Żywienie pozajelitowe u pacjentów z masowymi zmianami żółciowo-trzustkowymi (NUPAN)
Wczesne żywienie pozajelitowe u pacjentów z guzami żółciowo-trzustkowymi (NUPAN), prospektywne randomizowane badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem trzustki i dróg żółciowych cierpią z powodu utraty masy ciała, niedożywienia i wyniszczenia. Czynniki te wiążą się ze złym rokowaniem, obniżeniem jakości życia oraz większym ryzykiem powikłań podczas leczenia. Ponadto pacjenci przechodzą okresy postu podczas diagnostyki w szpitalu, co pogłębia stan niedożywienia.
Jest to prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie mające na celu zbadanie, czy pozajelitowa suplementacja żywieniowa może mieć wpływ na utratę masy ciała, stan odżywienia, jakość życia i długość pobytu w szpitalu u pacjentów z nowotworami trzustki lub dróg żółciowych. Pacjenci otrzymują albo 1 l Olimel peri 2,5%® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Niemcy, zawierający 700 kcal, 25,3 g białka, 30,0 g tłuszczu i 75,0 g glukozy) w dni na czczo lub 1 l płynu izotonicznego (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Niemcy) w grupie kontrolnej. Wymagany jest pobyt w szpitalu przez co najmniej trzy dni. Pacjenci są oceniani pod kątem pomiarów antropometrycznych, analizy impedancji bioelektrycznej, jakości życia i długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z powodu podejrzenia zmiany masy żółciowo-trzustkowej
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby (Child-Pugh B i C)
- Niewydolność serca lub nerek (stopień III lub wyższy)
- Demencja
- Ciąża
- Pobyt w szpitalu krótszy niż 3 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywienie pozajelitowe
Aktywny komparator: Olimel peri 2,5% ® 1 l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Niemcy)
|
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymywali 1 l Olimel peri 2,5%® zawierający 700 kcal (25,3 g białka, 30,0 g tłuszczu i 75,0 g glukozy) dziennie drogą dożylną.
|
|
Komparator placebo: Płyn izotoniczny
Płyn izotoniczny 1 l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Niemcy)
|
Grupa kontrolna otrzymywała 1 l płynu izotonicznego dziennie drogą dożylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
|
Wpływ Olimel Peri 2.%% ® na masę ciała
|
≥ 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
|
Przeprowadzono analizę bioelektryczną (BIA).
Zmierzono wskaźnik BCM/ECM, kąt fazowy, tkankę tłuszczową.
|
≥ 3 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
|
Jakość życia określono za pomocą europejskiego formularza EORTC QLQ-C30.
|
≥ 3 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu obliczono w dniach.
|
≥ 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB61/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .