Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie pozajelitowe u pacjentów z masowymi zmianami żółciowo-trzustkowymi (NUPAN)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wczesne żywienie pozajelitowe u pacjentów z guzami żółciowo-trzustkowymi (NUPAN), prospektywne randomizowane badanie interwencyjne

Pacjenci z guzami żółciowo-trzustkowymi są narażeni na niedożywienie i muszą przechodzić wiele procedur diagnostycznych wymagających okresów postu. W prospektywnym randomizowanym badaniu monocentrycznym ocenialiśmy wpływ dodatkowego żywienia pozajelitowego na utratę masy ciała, stan odżywienia, jakość życia i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem trzustki i dróg żółciowych cierpią z powodu utraty masy ciała, niedożywienia i wyniszczenia. Czynniki te wiążą się ze złym rokowaniem, obniżeniem jakości życia oraz większym ryzykiem powikłań podczas leczenia. Ponadto pacjenci przechodzą okresy postu podczas diagnostyki w szpitalu, co pogłębia stan niedożywienia.

Jest to prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie mające na celu zbadanie, czy pozajelitowa suplementacja żywieniowa może mieć wpływ na utratę masy ciała, stan odżywienia, jakość życia i długość pobytu w szpitalu u pacjentów z nowotworami trzustki lub dróg żółciowych. Pacjenci otrzymują albo 1 l Olimel peri 2,5%® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Niemcy, zawierający 700 kcal, 25,3 g białka, 30,0 g tłuszczu i 75,0 g glukozy) w dni na czczo lub 1 l płynu izotonicznego (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Niemcy) w grupie kontrolnej. Wymagany jest pobyt w szpitalu przez co najmniej trzy dni. Pacjenci są oceniani pod kątem pomiarów antropometrycznych, analizy impedancji bioelektrycznej, jakości życia i długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja z powodu podejrzenia zmiany masy żółciowo-trzustkowej
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby (Child-Pugh B i C)
  • Niewydolność serca lub nerek (stopień III lub wyższy)
  • Demencja
  • Ciąża
  • Pobyt w szpitalu krótszy niż 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywienie pozajelitowe
Aktywny komparator: Olimel peri 2,5% ® 1 l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Niemcy)
Suplement diety: Olimel Peri 2,5% ®
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymywali 1 l Olimel peri 2,5%® zawierający 700 kcal (25,3 g białka, 30,0 g tłuszczu i 75,0 g glukozy) dziennie drogą dożylną.
Komparator placebo: Płyn izotoniczny
Płyn izotoniczny 1 l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Niemcy)
Suplement diety: Płyn izotoniczny (E153)
Grupa kontrolna otrzymywała 1 l płynu izotonicznego dziennie drogą dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
Wpływ Olimel Peri 2.%% ® na masę ciała
≥ 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
Przeprowadzono analizę bioelektryczną (BIA). Zmierzono wskaźnik BCM/ECM, kąt fazowy, tkankę tłuszczową.
≥ 3 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
Jakość życia określono za pomocą europejskiego formularza EORTC QLQ-C30.
≥ 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ≥ 3 dni
Długość pobytu w szpitalu obliczono w dniach.
≥ 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB61/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Olimel Peri 2,5% ®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj