Парентеральное питание у пациентов с билиопанкреатическими объемными поражениями (NUPAN)
Раннее парентеральное питание у пациентов с билиопанкреатическими массовыми поражениями (НУПАН), проспективное рандомизированное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные раком поджелудочной железы и желчевыводящих путей страдают от потери веса, гипотрофии и кахексии. Эти факторы связаны с плохим прогнозом, снижением качества жизни и более высоким риском осложнений во время лечения. Кроме того, пациенты проходят периоды голодания во время диагностического обследования в больнице, что усугубляет недоедание.
Это проспективное рандомизированное моноцентровое исследование для изучения того, может ли парентеральное питание влиять на потерю веса, состояние питания, качество жизни и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с опухолями поджелудочной железы или желчевыводящих путей. Пациенты получают либо 1 л Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Germany, содержащий 700 ккал, 25,3 г белка, 30,0 г жира и 75,0 г глюкозы) в дни натощак, либо 1 л изотонической жидкости (E153, Berlin- Chemie AG, Берлин, Германия) в контрольной группе. Требуется пребывание в больнице не менее трех дней. Пациентов оценивают по антропометрическим измерениям, анализу биоэлектрического импеданса, качеству жизни и продолжительности пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация при подозрении на билиопанкреатическое объемное образование
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Цирроз печени (классы В и С по Чайлд-Пью)
- Сердечная или почечная недостаточность (III степень и выше)
- слабоумие
- Беременность
- Пребывание в больнице менее 3 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парентеральное питание
Активный компаратор: Olimel peri 2,5%® 1 л/сутки (700 ккал/сутки) (Baxter GmbH, Унтершлайсхайм, Германия)
|
Во время пребывания в стационаре больные ежедневно внутривенно получали по 1 л Олимеля пери 2,5 %®, содержащего 700 ккал (белка 25,3 г, жира 30,0 г и глюкозы 75,0 г).
|
|
Плацебо Компаратор: Изотоническая жидкость
Изотоническая жидкость 1 л/сут (E153, Berlin-Chemie AG, Берлин, Германия)
|
Контрольная группа ежедневно получала 1 л изотонической жидкости внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: ≥ 3 дней
|
Влияние Олимел Пери 2.%%® на массу тела
|
≥ 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: ≥ 3 дней
|
Был проведен биоэлектрический анализ (БИА).
Измеряли индекс BCM/ECM, фазовый угол, жировые отложения.
|
≥ 3 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: ≥ 3 дней
|
Качество жизни определяли с использованием европейской формы EORTC QLQ-C30.
|
≥ 3 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: ≥ 3 дней
|
Длительность пребывания в стационаре исчислялась в днях.
|
≥ 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Потеря веса
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- BB61/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Олимель Пери 2,5% ®
-
Abiomed Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердца | Левожелудочковая дисфункцияСоединенные Штаты, Швейцария, Германия, Канада, Италия, Нидерланды, Соединенное Королевство