Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenteral ernæring hos patienter med biliopancreatiske masselæsioner (NUPAN)

28. januar 2016 opdateret af: University Medicine Greifswald

Tidlig parenteral ernæring hos patienter med biliopancreatiske masselæsioner (NUPAN), et prospektivt randomiseret interventionsstudie

Patienter med biliopancreatiske tumorer er i risiko for underernæring og skal gennemgå mange procedurer til diagnostisk oparbejdning, der kræver fasteperioder. I et prospektivt randomiseret monocentrisk studie evaluerer vi effekten af ​​yderligere parenteral ernæring på vægttab, ernæringsstatus, livskvalitet og længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene lider af vægttab, underernæring og kakeksi. Disse faktorer er forbundet med dårlig prognose, nedsat livskvalitet og en højere risiko for komplikationer under behandlingen. Desuden gennemgår patienterne fasteperioder under deres diagnostiske undersøgelse på hospitalet, hvilket forværrer underernæring.

Dette er et prospektivt randomiseret monocentrisk studie for at undersøge, om parenteralt ernæringstilskud kan have en indvirkning på vægttab, ernæringsstatus, livskvalitet og længde af hospitalsophold hos patienter med tumorer i bugspytkirtlen eller galdevejene. Patienterne modtager enten 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medicin Delivery, Unterschleißheim, Tyskland indeholdende 700 kcal, 25,3 g protein, 30,0 g fedt og 75,0 g glukose) på fastedage eller 1 l isotonisk væske (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Tyskland) i kontrolgruppen. Der kræves et hospitalsophold på mindst tre dage. Patienterne vurderes for antropometriske målinger, bioelektrisk impedansanalyse, livskvalitet og indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for mistanke om biliopancreatisk masselæsion
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose (Child-Pugh B og C)
  • Hjerte- eller nyresvigt (grad III eller mere)
  • Demens
  • Graviditet
  • Hospitalsophold mindre end 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral ernæring
Aktiv komparator: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Tyskland)
Kosttilskud: Olimel Peri 2,5% ®
Under hospitalsophold fik patienterne 1 l Olimel peri 2,5 %® indeholdende 700 kcal (25,3 g protein, 30,0 g fedt og 75,0 g glucose) dagligt intravenøst.
Placebo komparator: Isotonisk væske
Isotonisk væske 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Tyskland)
Kosttilskud: Isotonisk væske (E153)
Kontroller modtog 1 l isotonisk væske dagligt ad intravenøs vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: ≥ 3 dage
Indflydelse af Olimel Peri 2.%% ® på kropsvægt
≥ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: ≥ 3 dage
Bioelektrisk analyse (BIA) blev udført. BCM/ECM-indeks, fasevinkel, kropsfedt blev målt.
≥ 3 dage
Livskvalitet
Tidsramme: ≥ 3 dage
Livskvalitet blev bestemt ved hjælp af den europæiske EORTC QLQ-C30 formular.
≥ 3 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ≥ 3 dage
Længden af ​​hospitalsophold blev beregnet i dage.
≥ 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB61/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Olimel Peri 2,5% ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner