Parenteraalinen ravitsemus potilaille, joilla on sappihaimamassavaurioita (NUPAN)
Varhainen parenteraalinen ravitsemus potilailla, joilla on sappihaimamassavaurioita (NUPAN), tuleva satunnaistettu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haima- ja sappitiesyöpäpotilaat kärsivät painonpudotuksesta, aliravitsemuksesta ja kakeksiasta. Nämä tekijät liittyvät huonoon ennusteeseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja suurempaan komplikaatioriskiin hoidon aikana. Lisäksi potilaat joutuvat sairaalassa diagnostisten toimenpiteiden aikana paastojaksoihin, jotka pahentavat aliravitsemusta.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko parenteraalisella ravintolisällä olla vaikutusta laihtumiseen, ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja sairaalahoidon pituuteen potilailla, joilla on haima- tai sappitiekasvaimia. Potilaat saavat joko 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Saksa, sisältää 700 kcal, 25,3 g proteiinia, 30,0 g rasvaa ja 75,0 g glukoosia) paastopäivinä tai 1 l isotonista nestettä (E153, Berliini- Chemie AG, Berliini, Saksa) kontrolliryhmässä. Vaaditaan vähintään kolmen päivän sairaalahoito. Potilaat arvioidaan antropometristen mittausten, biosähköisen impedanssin analyysin, elämänlaadun ja sairaalahoidon keston perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito epäillyn sappihaimaleesion vuoksi
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi (Child-Pugh B ja C)
- Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta (aste III tai enemmän)
- Dementia
- Raskaus
- Sairaala-aika alle 3 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parenteraalinen ravitsemus
Aktiivinen vertailuaine: Olimel peri 2,5% ® 1l/d (700 kcal/d) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Saksa)
|
Potilaat saivat sairaalahoidon aikana 1 l Olimel peri 2,5 %®, joka sisälsi 700 kcal (25,3 g proteiinia, 30,0 g rasvaa ja 75,0 g glukoosia) päivittäin suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen neste
Isotoninen neste 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berliini, Saksa)
|
Kontrollit saivat 1 l isotonista nestettä päivittäin suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: ≥ 3 päivää
|
Olimel Peri 2,%% ®:n vaikutus kehon painoon
|
≥ 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: ≥ 3 päivää
|
Bioelektrinen analyysi (BIA) suoritettiin.
BCM/ECM-indeksi, vaihekulma, kehon rasva mitattiin.
|
≥ 3 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ≥ 3 päivää
|
Elämänlaatu määritettiin eurooppalaisella EORTC QLQ-C30 -lomakkeella.
|
≥ 3 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: ≥ 3 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus laskettiin päivinä.
|
≥ 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB61/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .