Parenterális táplálás biliopancreas tömeges elváltozásokban szenvedő betegeknél (NUPAN)
Korai parenterális táplálkozás biliopancreatic Mass Lesions (NUPAN) betegeknél, egy leendő randomizált intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy- és epeutakrákban szenvedő betegek súlycsökkenéstől, alultápláltságtól és cachexiától szenvednek. Ezek a tényezők rossz prognózissal, az életminőség romlásával és a kezelés alatti szövődmények magasabb kockázatával járnak. Ezen túlmenően a betegek éhezési időszakon mennek keresztül a kórházi diagnosztikai munkájuk során, ami súlyosbítja az alultápláltságot.
Ez egy prospektív, randomizált monocentrikus vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a parenterális táplálékkiegészítés hatással lehet-e a fogyásra, a tápláltsági állapotra, az életminőségre és a kórházi tartózkodás hosszára a hasnyálmirigy- vagy epeúti daganatos betegeknél. A betegek vagy 1 l Olimel peri 2,5 %® (Baxter Germany GmbH Medication Delivery, Unterschleißheim, Németország, amely 700 kcal-t, 25,3 g fehérjét, 30,0 g zsírt és 75,0 g glükózt tartalmaz) böjt napokon, vagy 1 l izotóniás folyadékot (E153, Berlin- Chemie AG, Berlin, Németország) a kontrollcsoportban. Legalább három napos kórházi tartózkodás szükséges. A betegeket antropometriai mérésekre, bioelektromos impedanciaanalízisre, életminőségre és kórházi tartózkodás időtartamára értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi kezelés biliopancreas tömeges elváltozás gyanúja miatt
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosis (Child-Pugh B és C)
- Szív- vagy veseelégtelenség (III vagy annál magasabb fokozat)
- Elmebaj
- Terhesség
- Kórházi tartózkodás kevesebb, mint 3 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Parenterális táplálás
Aktív komparátor: Olimel peri 2,5% ® 1 l/d (700 kcal/nap) (Baxter GmbH, Unterschleißheim, Németország)
|
A kórházi tartózkodás alatt a betegek napi 1 l Olimel peri 2,5 %® 700 kcal-t (25,3 g fehérje, 30,0 g zsír és 75,0 g glükóz) kaptak intravénásan.
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás folyadék
Izotóniás folyadék 1l/d (E153, Berlin-Chemie AG, Berlin, Németország)
|
A kontrollok napi 1 liter izotóniás folyadékot kaptak intravénás úton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: ≥ 3 nap
|
Az Olimel Peri 2,%% ® hatása a testtömegre
|
≥ 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: ≥ 3 nap
|
Bioelektromos elemzést (BIA) végeztünk.
Mértük a BCM/ECM indexet, fázisszöget, testzsírt.
|
≥ 3 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: ≥ 3 nap
|
Az életminőséget az európai EORTC QLQ-C30 űrlap segítségével határozták meg.
|
≥ 3 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: ≥ 3 nap
|
A kórházi tartózkodás hosszát napokban számolták.
|
≥ 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB61/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .