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心臓移植におけるマイクロアレイの診断および治療への応用

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

心臓移植におけるマイクロアレイの診断および治療への応用、多施設研究 (INTERHEART)

心臓移植患者の標準治療としての分子顕微鏡診断システムの影響を実証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓移植の拒絶反応を生検に基づいて診断するための現在の標準は、2004 年の ISHLT 分類であり、広く使用されている国際コンセンサスを表しており、確実性といくつかの恣意的でぼやけたパラメータを備えた心筋標本システム内の細胞浸潤の形態学的基準に基づいています。 . 分子技術と従来の技術を使用した最近のデータ駆動型アプローチは、このシステムが不適切な治療による患者への潜在的な害を伴う誤った診断を生成することを示しています。 この満たされていないニーズに対処し、臓器移植の分野での診断を改善するために、アルバータ州移植応用ゲノミクス センター (ATAGC、アルバータ大学) は新しい診断システムを開発しました。彼らの分子表現型、および移植生検の分子的および組織病理学的特徴に加えて、臨床および実験パラメータを組み合わせて、最初の統合診断システムを作成します。 表現型が十分に確立されているため、腎臓移植生検で最初に開発された MMDx は、心臓移植心内膜心筋生検 (EMB) に適応するようになりました。 本研究では、EMB の参照セットを開発し、MMDx™ システムを適応させて EMB を評価および報告します。そして、このシステムを、北米およびヨーロッパのセンターからの臨床適応症および標準治療EMBのために前向きに収集された900の未選択で検証および改良します。 患者ケアにおけるこのシステムのリアルタイムの実現可能性と潜在的な価値を実証することに加えて、この研究では、この情報を臨床医に伝達し、その有用性を改善するための詳細なフィードバックを得るために、透明でユーザーフレンドリーなレポート形式を開発および最適化します。 新しいタイプの分析 (主要な結果を参照) と結果の MMDx レポートを使用して、MMDx システムを改良します。 現在、INTERHEART は 1219 人の患者から 1844 の生検を募集しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konrad S Famulski, PhD
  • 電話番号：1 7804921725
  • メール：konrad@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 完了
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 完了
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 完了
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 完了
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 完了
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 完了
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • 募集
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter MacDonald, MD
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • 募集
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Zuckerman, MD
        • コンタクト：
          • MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • 募集
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • 完了
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 完了
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • チェコ
      • Prague、チェコ、14021
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 完了
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、心臓移植患者から 1200 の生検を募集し、臨床適応症と標準治療の生検を行うことを目的としています。

説明

包含基準:

  • 臨床適応のための生検

除外基準:

  • 同意なし
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
200 の生検の参照セットで、T 細胞媒介性拒絶反応、心臓移植生検における抗体媒介性拒絶反応の分子スコア (確率) を割り当てます
時間枠：2年
典型的な分析に基づいて、抗体媒介性および T 細胞媒介性拒絶反応を予測する分子分類子を作成します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 細胞媒介性拒絶反応および抗体媒介性拒絶反応の分子スコア (確率) をリアルタイム (生検の受領後 3 営業日) に割り当てます。
時間枠：1年
新たに取得したサンプルの分子表現型は、参照セットと比較した場合、このサンプルの組織学的および臨床的特徴を予測します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Philip F Halloran, MD PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (推定)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATAGC 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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