Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en therapeutische toepassingen van microarrays bij harttransplantatie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostische en therapeutische toepassingen van microarrays bij harttransplantatie, een multicenteronderzoek (INTERHEART)

Demonstreer de impact van het Molecular Microscope Diagnostic System als standaardzorg voor harttransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor op biopsie gebaseerde diagnoses van afstoting van harttransplantaten is de ISHLT-classificatie uit 2004, die een veelgebruikte internationale consensus vertegenwoordigt, gebaseerd op morfologische criteria van het cellulaire infiltraat in het myocardiale specimensysteem met zekerheden en enkele willekeurige en vage parameters . Recente gegevensgestuurde benaderingen met behulp van moleculaire en conventionele technologieën geven aan dat dit systeem onjuiste diagnoses produceert met mogelijke schade voor patiënten als gevolg van ongepaste behandeling. Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen en de diagnostiek op het gebied van orgaantransplantatie te verbeteren, heeft het Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) een nieuw diagnostisch systeem ontwikkeld - het Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) dat biopsieën interpreteert in termen van hun moleculaire fenotype, en combineert de moleculaire en histopathologische kenmerken van transplantatiebiopten, plus klinische en laboratoriumparameters, om het eerste geïntegreerde diagnostische systeem te creëren. De MMDx die als eerste werd ontwikkeld in biopsieën van niertransplantaties omdat fenotypes goed ingeburgerd zijn, zal nu worden aangepast aan endomyocardiale biopsieën (EMB's) van harttransplantaties. De huidige studie zal een referentieset van EMB ontwikkelen, het MMDx™-systeem aanpassen om EMB's te beoordelen en te rapporteren; en valideer en verfijn dit systeem in 900 niet-geselecteerde prospectief verzamelde voor klinische indicaties en een zorgstandaard EMB's van Noord-Amerikaanse en Europese centra. Naast het aantonen van de real-time haalbaarheid en potentiële waarde van dit systeem in de patiëntenzorg, zal de studie een transparant en gebruiksvriendelijk rapportageformaat ontwikkelen en optimaliseren om deze informatie aan clinici te communiceren en gedetailleerde feedback te verkrijgen om het nut ervan te verbeteren. We verfijnen nu ons MMDx-systeem met een nieuw type analyse (zie primaire uitkomst) en het resulterende MMDx-rapport. Momenteel rekruteerde INTERHEART 1844 biopsieën van 1219 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • Werving
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter MacDonald, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Voltooid
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Voltooid
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Voltooid
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contact:
          • MD
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Voltooid
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Voltooid
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Voltooid
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Voltooid
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Voltooid
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Voltooid
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie heeft tot doel 1200 biopsieën te rekruteren van harttransplantatiepatiënten voor klinische indicaties en biopsieën volgens de standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie voor klinische indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijs moleculaire scores (waarschijnlijkheid) toe van T-cel-gemedieerde afstoting, antilichaam-gemedieerde afstoting in biopten van harttransplantaten, in een referentieset van 200 biopsieën
Tijdsspanne: 2 jaar
Maak een moleculaire classificatie die antilichaam-gemedieerde en T-cel-gemedieerde afstoting voorspelt, op basis van de archetypische analyse.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijs in realtime (drie werkdagen na ontvangst van de biopsie) moleculaire scores (waarschijnlijkheid) toe van door T-cellen gemedieerde afstoting en door antilichamen gemedieerde afstoting.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het moleculaire fenotype van een nieuw verkregen monster voorspelt de histologische en klinische kenmerken van dit monster in vergelijking met de referentieset.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATAGC 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren