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Aplicaciones Diagnósticas y Terapéuticas de Microarrays en Trasplante de Corazón

1 de junio de 2026 actualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Aplicaciones Diagnósticas y Terapéuticas de Microarrays en Trasplante de Corazón, un Estudio Multicéntrico (INTERHEART)

Demostrar el impacto del Sistema de Diagnóstico por Microscopio Molecular como el estándar de atención para pacientes con trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar actual para el diagnóstico de rechazo de trasplantes cardíacos basado en biopsias es la clasificación ISHLT de 2004, que representa un consenso internacional ampliamente utilizado, basado en criterios morfológicos del infiltrado celular dentro del sistema de muestras miocárdicas con certezas y algunos parámetros arbitrarios y borrosos. . Los enfoques recientes basados ​​en datos que utilizan tecnologías moleculares y convencionales indican que este sistema produce diagnósticos incorrectos con un daño potencial para los pacientes debido a un tratamiento inadecuado. Para abordar esta necesidad insatisfecha y mejorar los diagnósticos en el área de trasplante de órganos, el Centro de Genómica Aplicada de Trasplantes de Alberta (ATAGC, Universidad de Alberta) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico: el Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope™ (MMDx) que interpreta las biopsias en términos de su fenotipo molecular, y combina las características moleculares e histopatológicas de las biopsias de trasplante, además de parámetros clínicos y de laboratorio, para crear el primer Sistema de Diagnóstico Integrado. El MMDx se desarrolló primero en biopsias de trasplante de riñón porque los fenotipos están bien establecidos, ahora se adaptará a biopsias endomiocárdicas (EMB) de trasplante de corazón. El presente estudio desarrollará un conjunto de referencia de EMB, adaptará el sistema MMDx™ para evaluar e informar sobre EMB; y validar y refinar este sistema en 900 EMB no seleccionados prospectivamente recopilados para indicaciones clínicas y un estándar de atención de Centros de América del Norte y Europa. Además de demostrar la viabilidad en tiempo real y el valor potencial de este sistema en la atención al paciente, el estudio desarrollará y optimizará un formato de informe transparente y fácil de usar para comunicar esta información a los médicos y obtener comentarios detallados para mejorar su utilidad. Ahora refinamos nuestro sistema MMDx utilizando un nuevo tipo de análisis (consulte el resultado principal) y el informe MMDx resultante. Actualmente, INTERHEART reclutó 1844 biopsias de 1219 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de teléfono: 1 7804921725
  • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Polakowski, PhD
  • Número de teléfono: 1780 492 5091
  • Correo electrónico: polakows@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Reclutamiento
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter MacDonald, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contacto:
          • MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Contacto:
          • Konrad Famulski, PhD
          • Número de teléfono: 7804921725
          • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Terminado
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • España
      • A Coruña, España
        • Terminado
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Terminado
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Terminado
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Terminado
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Terminado
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Terminado
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Terminado
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tiene como objetivo reclutar 1200 biopsias de pacientes con trasplante de corazón para indicaciones clínicas y biopsias estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • biopsia para indicaciones clínicas

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asigne puntajes moleculares (probabilidad) de rechazo mediado por células T, rechazo mediado por anticuerpos en biopsias de trasplante de corazón, en un conjunto de referencia de 200 biopsias
Periodo de tiempo: 2 años
Cree un clasificador molecular que prediga el rechazo mediado por anticuerpos y por células T, basado en el análisis arquetípico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asigne en tiempo real (tres días hábiles después de recibir la biopsia) puntajes moleculares (probabilidad) de rechazo mediado por células T y rechazo mediado por anticuerpos.
Periodo de tiempo: 1 año
El fenotipo molecular de una muestra recién adquirida predice las características histológicas y clínicas de esta muestra en comparación con el conjunto de referencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ATAGC 002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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