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Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante Cardíaco

1 de junho de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante Cardíaco, um Estudo Multicêntrico (INTERHEART)

Demonstrar o impacto do Sistema de Diagnóstico por Microscópio Molecular como padrão de tratamento para pacientes com transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de rejeição de transplantes cardíacos é a classificação ISHLT de 2004, que representa um consenso internacional amplamente utilizado, baseado em critérios morfológicos do infiltrado celular dentro do sistema de espécimes miocárdicos com certezas e alguns parâmetros arbitrários e imprecisos . Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que esse sistema produz diagnósticos incorretos com danos potenciais aos pacientes devido ao tratamento inadequado. Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico - o Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) que interpreta as biópsias em termos de seu fenótipo molecular e combina as características moleculares e histopatológicas das biópsias de transplante, além de parâmetros clínicos e laboratoriais, para criar o primeiro Sistema de Diagnóstico Integrado. O MMDx desenvolvido primeiro em biópsias de transplante renal porque os fenótipos estão bem estabelecidos, agora será adaptado para biópsias endomiocárdicas (EMBs) de transplante cardíaco. O presente estudo desenvolverá um Conjunto de Referência de EMB, adaptará o sistema MMDx™ para avaliar e relatar EMBs; e validar e refinar este sistema em 900 não selecionados prospectivamente coletados para indicações clínicas e um padrão de tratamento EMBs de centros norte-americanos e europeus. Além de demonstrar a viabilidade em tempo real e o valor potencial desse sistema no atendimento ao paciente, o estudo desenvolverá e otimizará um formato de relatório transparente e fácil de usar para comunicar essas informações aos médicos e obter feedback detalhado para melhorar sua utilidade. Refinamos agora nosso sistema MMDx usando um novo tipo de análise (ver resultado primário) e o relatório MMDx resultante. Atualmente, o INTERHEART recrutou 1.844 biópsias de 1.219 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 7804921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
        • Recrutamento
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter MacDonald, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Concluído
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Concluído
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Concluído
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Concluído
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Concluído
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Concluído
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Concluído
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Concluído
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Concluído
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Recrutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contato:
          • MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo visa recrutar 1.200 biópsias de pacientes com transplante cardíaco para indicações clínicas e biópsias padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia para indicações clínicas

Critério de exclusão:

  • sem consentimento
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atribuir pontuações moleculares (probabilidade) de rejeição mediada por células T, rejeição mediada por anticorpos em biópsias de transplante de coração, em um conjunto de referência de 200 biópsias
Prazo: 2 anos
Crie um classificador molecular que prevê a rejeição mediada por anticorpos e mediada por células T, com base na análise arquetípica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atribua em tempo real (três dias úteis após o recebimento da biópsia) escores moleculares (probabilidade) de rejeição mediada por células T e rejeição mediada por anticorpos.
Prazo: 1 ano
O fenótipo molecular de uma amostra recém-adquirida prevê as características histológicas e clínicas desta amostra quando comparada com o conjunto de referência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATAGC 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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