Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a terapeutické aplikace Microarrays při transplantaci srdce

1. června 2026 aktualizováno: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostické a terapeutické aplikace mikročipů při transplantaci srdce, multicentrická studie (INTERHEART)

Ukažte dopad diagnostického systému molekulárního mikroskopu jako standardu péče o pacienty po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem pro bioptické diagnózy rejekce srdečních transplantátů je klasifikace ISHLT z roku 2004, která představuje široce používaný mezinárodní konsenzus, založený na morfologických kritériích buněčného infiltrátu v systému vzorků myokardu s jistotami a některými arbitrárními a nejasnými parametry . Nedávné přístupy založené na datech využívající molekulární a konvenční technologie naznačují, že tento systém produkuje nesprávné diagnózy s potenciálním poškozením pacientů v důsledku nevhodné léčby. Pro řešení této nenaplněné potřeby a zlepšení diagnostiky v oblasti transplantace orgánů vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), který interpretuje biopsie z hlediska jejich molekulární fenotyp a spojuje molekulární a histopatologické rysy transplantačních biopsií plus klinické a laboratorní parametry k vytvoření prvního integrovaného diagnostického systému. MMDx vyvinutý jako první v biopsiích transplantovaných ledvin, protože fenotypy jsou dobře zavedené, bude nyní přizpůsoben pro endomyokardiální biopsie po transplantaci srdce (EMB). Tato studie vyvine referenční sadu EMB, přizpůsobí systém MMDx™ pro hodnocení a hlášení EMB; a ověřit a zdokonalit tento systém na 900 neselektovaných prospektivně shromážděných pro klinické indikace a standardní péči EMB ze severoamerických a evropských center. Kromě demonstrování proveditelnosti a potenciální hodnoty tohoto systému v péči o pacienty v reálném čase, studie vyvine a optimalizuje transparentní a uživatelsky přívětivý formát hlášení, který tyto informace sděluje lékařům a získá podrobnou zpětnou vazbu pro zlepšení jeho užitečnosti. Nyní zdokonalujeme náš systém MMDx pomocí nového typu analýzy (viz primární výsledek) a výsledné zprávy MMDx. V současné době INTERHEART získal 1844 biopsií od 1219 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konrad S Famulski, PhD
  • Telefonní číslo: 1 7804921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • Nábor
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter MacDonald, MD
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Dokončeno
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Dokončeno
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Dokončeno
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dokončeno
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Dokončeno
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Dokončeno
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl získat 1200 biopsií od pacientů po transplantaci srdce pro klinické indikace a standardní biopsie péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie pro klinické indikace

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřaďte molekulární skóre (pravděpodobnost) rejekce zprostředkované T buňkami, rejekce zprostředkované protilátkou v biopsiích srdečního transplantátu v referenčním souboru 200 biopsií
Časové okno: 2 roky
Vytvořte molekulární klasifikátor, který předpovídá odmítnutí zprostředkované protilátkou a T lymfocyty na základě archetypální analýzy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřaďte v reálném čase (tři pracovní dny po obdržení biopsie) molekulární skóre (pravděpodobnost) rejekce zprostředkované T buňkami a rejekce zprostředkované protilátkou.
Časové okno: 1 rok
Molekulární fenotyp nově získaného vzorku předpovídá histologické a klinické rysy tohoto vzorku ve srovnání s referenční sadou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATAGC 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha srdeční transplantace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Endomyokardiální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit