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Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di cuore

1 giugno 2026 aggiornato da: Philip Halloran, University of Alberta

Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di cuore, uno studio multicentrico (INTERHEART)

Dimostrare l'impatto del sistema diagnostico al microscopio molecolare come standard di cura per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per le diagnosi basate sulla biopsia del rigetto dei trapianti di cuore è la classificazione ISHLT del 2004, che rappresenta un consenso internazionale ampiamente utilizzato, basato su criteri morfologici dell'infiltrato cellulare all'interno del sistema di campioni miocardici con certezze e alcuni parametri arbitrari e sfocati . I recenti approcci basati sui dati che utilizzano tecnologie molecolari e convenzionali indicano che questo sistema produce diagnosi errate con potenziali danni ai pazienti a causa di un trattamento inappropriato. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta e migliorare la diagnostica nel campo del trapianto di organi, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) che interpreta le biopsie in termini di loro fenotipo molecolare e combina le caratteristiche molecolari e istopatologiche delle biopsie trapiantate, oltre a parametri clinici e di laboratorio, per creare il primo Sistema Diagnostico Integrato. L'MMDx sviluppato per la prima volta nelle biopsie del trapianto di rene perché i fenotipi sono ben consolidati, sarà ora adattato alle biopsie endomiocardiche del trapianto di cuore (EMB). Il presente studio svilupperà un set di riferimento di EMB, adatterà il sistema MMDx™ per valutare e segnalare gli EMB; e convalidare e perfezionare questo sistema in 900 non selezionati raccolti in modo prospettico per indicazioni cliniche e standard di cura EMB da centri nordamericani ed europei. Oltre a dimostrare la fattibilità in tempo reale e il valore potenziale di questo sistema nella cura del paziente, lo studio svilupperà e ottimizzerà un formato di reporting trasparente e di facile utilizzo per comunicare queste informazioni ai medici e ottenere un feedback dettagliato per migliorarne l'utilità. Perfezioniamo ora il nostro sistema MMDx utilizzando un nuovo tipo di analisi (vedi risultato primario) e il rapporto MMDx risultante. Attualmente, INTERHEART ha reclutato 1844 biopsie da 1219 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Reclutamento
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter MacDonald, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contatto:
          • MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Completato
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Completato
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Completato
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Completato
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Completato
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Completato
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a reclutare 1200 biopsie da pazienti sottoposti a trapianto di cuore per indicazioni cliniche e biopsie standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • biopsia per indicazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnare punteggi molecolari (probabilità) di rigetto mediato da cellule T, rigetto mediato da anticorpi nelle biopsie di trapianto di cuore, in un set di riferimento di 200 biopsie
Lasso di tempo: 2 anni
Creare un classificatore molecolare che predice il rigetto mediato da anticorpi e mediato da cellule T, basato sull'analisi archetipica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnare in tempo reale (tre giorni lavorativi dal ricevimento della biopsia) i punteggi molecolari (probabilità) di rigetto mediato da cellule T e rigetto mediato da anticorpi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il fenotipo molecolare di un campione appena acquisito predice le caratteristiche istologiche e cliniche di questo campione rispetto al set di riferimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATAGC 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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