Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser av mikroarrays i hjertetransplantasjon

1. juni 2026 oppdatert av: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser av mikroarrays i hjertetransplantasjon, en multisenterstudie (INTERHEART)

Demonstrere virkningen av Molecular Microscope Diagnostic System som standard for omsorg for hjertetransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for biopsibaserte diagnoser av avvisning av hjertetransplantasjoner er ISHLT-klassifiseringen fra 2004, som representerer en mye brukt internasjonal konsensus, basert på morfologiske kriterier for det cellulære infiltratet i det myokardiale prøvesystemet med sikkerhet og noen vilkårlige og uskarpe parametere . Nyere datadrevne tilnærminger ved bruk av molekylære og konvensjonelle teknologier indikerer at dette systemet produserer feil diagnoser med potensiell skade på pasienter på grunn av upassende behandling. For å møte dette udekkede behovet og forbedre diagnostikk innen organtransplantasjon, har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utviklet et nytt diagnosesystem - Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) som tolker biopsier i form av deres molekylære fenotype, og kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskapene til transplantasjonsbiopsier, pluss kliniske og laboratorieparametere, for å skape det første integrerte diagnostiske systemet. MMDx utviklet først i nyretransplantasjonsbiopsier fordi fenotyper er godt etablert, vil nå tilpasses hjertetransplantasjonsendomyokardbiopsier (EMB). Denne studien vil utvikle et referansesett av EMB, tilpasse MMDx™-systemet for å vurdere og rapportere EMBer; og validere og avgrense dette systemet i 900 uvalgte prospektivt samlet inn for kliniske indikasjoner og en standardbehandling EMBer fra nordamerikanske og europeiske sentre. I tillegg til å demonstrere sanntidsgjennomførbarheten og den potensielle verdien av dette systemet i pasientbehandling, vil studien utvikle og optimalisere et transparent og brukervennlig rapporteringsformat for å kommunisere denne informasjonen til klinikere og få detaljert tilbakemelding for å forbedre nytten. Vi avgrenser nå vårt MMDx-system ved å bruke en ny type analyse (se primært resultat) og den resulterende MMDx-rapporten. For tiden rekrutterte INTERHEART 1844 biopsier fra 1219 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Rekruttering
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Fullført
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Fullført
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Fullført
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Fullført
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Fullført
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Fullført
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Fullført
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Fullført
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Ta kontakt med:
          • MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å rekruttere 1200 biopsier fra hjertetransplanterte pasienter for kliniske indikasjoner og biopsier av standard omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi for kliniske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tildel molekylære skårer (sannsynlighet) for T-cellemediert avvisning, antistoffmediert avvisning i hjertetransplantasjonsbiopsier, i et referansesett på 200 biopsier
Tidsramme: 2 år
Lag en molekylær klassifikator som forutsier antistoffmediert og T-cellemediert avvisning, basert på den arketypiske analysen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilordne i sanntid (tre arbeidsdager etter mottak av biopsi) molekylære skårer (sannsynlighet) for T-cellemediert avvisning og antistoffmediert avvisning.
Tidsramme: 1 år
Den molekylære fenotypen til en nyervervet prøve forutsier de histologiske og kliniske egenskapene til denne prøven sammenlignet med referansesettet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATAGC 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere