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Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays bei der Herztransplantation

1. Juni 2026 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays in der Herztransplantation, eine multizentrische Studie (INTERHEART)

Demonstrieren Sie die Wirkung des Molekularmikroskop-Diagnosesystems als Behandlungsstandard für Herztransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard für biopsiebasierte Abstoßungsdiagnosen von Herztransplantaten ist die ISHLT-Klassifikation von 2004, die einen weit verbreiteten internationalen Konsens darstellt, basierend auf morphologischen Kriterien des zellulären Infiltrats innerhalb des myokardialen Probensystems mit Gewissheiten und einigen willkürlichen und unscharfen Parametern . Neuere datengesteuerte Ansätze unter Verwendung molekularer und konventioneller Technologien weisen darauf hin, dass dieses System falsche Diagnosen mit potenziellem Schaden für Patienten aufgrund einer unangemessenen Behandlung erzeugt. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und die Diagnostik im Bereich der Organtransplantation zu verbessern, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), das Biopsien im Hinblick auf interpretiert ihren molekularen Phänotyp und kombiniert die molekularen und histopathologischen Merkmale von Transplantatbiopsien sowie klinische und Laborparameter, um das erste integrierte Diagnosesystem zu schaffen. Das MMDx, das zuerst für Nierentransplantationsbiopsien entwickelt wurde, da die Phänotypen gut etabliert sind, wird nun an Herztransplantations-Endomyokardbiopsien (EMBs) angepasst. Die vorliegende Studie wird einen EMB-Referenzsatz entwickeln, das MMDx™-System anpassen, um EMBs zu bewerten und zu melden; und validieren und verfeinern Sie dieses System in 900 nicht ausgewählten, prospektiv gesammelten EMBs für klinische Indikationen und eine Standardbehandlung von nordamerikanischen und europäischen Zentren. Neben der Demonstration der Echtzeit-Machbarkeit und des potenziellen Werts dieses Systems in der Patientenversorgung wird die Studie ein transparentes und benutzerfreundliches Berichtsformat entwickeln und optimieren, um diese Informationen an Kliniker weiterzugeben und detailliertes Feedback zu erhalten, um seinen Nutzen zu verbessern. Wir verfeinern jetzt unser MMDx-System mit einer neuen Art von Analyse (siehe primäres Ergebnis) und dem daraus resultierenden MMDx-Bericht. Derzeit rekrutierte INTERHEART 1844 Biopsien von 1219 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter MacDonald, MD
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Abgeschlossen
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Abgeschlossen
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Abgeschlossen
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Abgeschlossen
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Abgeschlossen
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 1200 Biopsien von Herztransplantationspatienten für klinische Indikationen und Standard-Behandlungsbiopsien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie für klinische Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weisen Sie molekulare Scores (Wahrscheinlichkeit) der T-Zell-vermittelten Abstoßung, der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Herztransplantationsbiopsien in einem Referenzsatz von 200 Biopsien zu
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erstellen Sie einen molekularen Klassifikator, der die antikörpervermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung basierend auf der archetypischen Analyse vorhersagt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weisen Sie in Echtzeit (drei Arbeitstage nach Erhalt der Biopsie) molekulare Bewertungen (Wahrscheinlichkeit) der T-Zell-vermittelten Abstoßung und der Antikörper-vermittelten Abstoßung zu.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der molekulare Phänotyp einer neu erworbenen Probe sagt die histologischen und klinischen Merkmale dieser Probe im Vergleich zum Referenzsatz voraus.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAGC 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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